RO4995819の単回投与の薬物動態に対する活性炭の複数回投与の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるRO4995819の単回経口投与の薬物動態に対する活性炭の複数回投与の影響を調査するための、単一施設、非盲検、2期間のクロスオーバー研究。
この非盲検の 2 期間のクロスオーバー研究では、健康なボランティアにおける RO4995819 の単回経口投与の薬物動態に対する活性炭の複数回投与の効果を評価します。
登録された各被験者は、最大9週間のウォッシュアウト期間で区切られたRO4995819の2回の単回経口投与を受けます。
期間1では、被験者はRO4995819の単回投与と同時に、7日目まで活性炭の複数回経口投与を受けます。期間2では、RO4995819の単回投与のみが投与されますが、活性炭は投与されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35042
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性被験者
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 を含む
- すべての被験者は、バリア法を使用することに同意する必要があります (例: コンドーム) 試験中および治験薬の最終投与後 5 か月まで
- 中枢神経系の重大な過去または現在の障害、精神障害または行動障害。
除外基準:
- -アルコール乱用および/または他の乱用薬物の消費の疑いまたは履歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1またはHIV 2に陽性
- -治験薬の最初の投与前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- 任意の薬物または複数のアレルギーに対して確認されたアレルギー反応
- 標準化された食事の摂取を禁止する食事制限
- コチニン検査陽性および/またはニコチン含有製品の使用
- -便秘または腸障害の臨床的に関連する病歴
- 活性炭に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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単回経口投与
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実験的：1
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単回経口投与
経口で 1 日 3 回、1 日目～7 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C max: 観察された最大血漿濃度
時間枠：18週間
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18週間
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T max: 観察された最大血漿濃度の時間
時間枠：18週間
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18週間
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T1/2: 見かけの終末半減期
時間枠：18週間
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18週間
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AUC: 血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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