多剂量活性炭对单剂量 RO4995819 药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、两期交叉研究，旨在研究多剂量活性炭对健康受试者单次口服 RO4995819 药代动力学的影响。
这项开放标签、两期交叉研究将评估多剂量活性炭对健康志愿者单次口服 RO4995819 药代动力学的影响。
每个登记的受试者将接受两次单次口服剂量的 RO4995819，间隔最长为 9 周的清除期。
在第 1 阶段，受试者将同时接受单剂量 RO4995819 多次口服活性炭，直至第 7 天。在第 2 阶段，仅给予单剂量 RO4995819，但不给予活性炭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rennes、法国、35042
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄 18 至 65 岁，包括
- 体重指数 (BMI) 18 至 30 kg/m2（含）
- 所有受试者必须同意使用屏障方法（例如 避孕套）在整个研究期间以及最后一剂研究药物后长达 5 个月
- 过去或现在有严重的中枢神经系统疾病、精神疾病或行为障碍。
排除标准：
- 任何酒精滥用和/或消费其他滥用药物的怀疑或历史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 1 或 HIV 2 呈阳性
- 在首次服用研究药物前 3 个月内参加过研究性药物或器械研究
- 任何已确认的对任何药物或多种过敏反应的过敏反应
- 禁止食用标准化膳食的饮食限制
- 阳性可替宁测试和/或任何含尼古丁产品的使用
- 便秘或肠道疾病的临床相关病史
- 已知对活性炭不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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单次口服
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实验性的：1个
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单次口服
每天口服 3 次，第 1-7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C max：观察到的最大血浆浓度
大体时间：18周
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18周
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T max：观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间：18周
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18周
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T1/2：表观终末半衰期
大体时间：18周
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18周
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AUC：血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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