Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'effet de doses multiples de charbon actif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO4995819

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude croisée monocentrique, ouverte et à deux périodes pour étudier l'effet de doses multiples de charbon actif sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de RO4995819 chez des sujets sains.

Cette étude croisée ouverte sur deux périodes évaluera l'effet de doses multiples de charbon actif sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de RO4995819 chez des volontaires sains. Chaque sujet inscrit recevra deux doses orales uniques de RO4995819 séparées par une période de sevrage pouvant aller jusqu'à 9 semaines. Dans la période 1, les sujets recevront simultanément avec la dose unique de RO4995819 plusieurs doses orales de charbon actif jusqu'au jour 7. Dans la période 2, une seule dose unique de RO4995819 mais pas de charbon actif sera administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus
  • Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode barrière (par ex. préservatif) tout au long de l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Troubles importants passés ou présents du système nerveux central, troubles psychiatriques ou troubles du comportement.

Critère d'exclusion:

  • Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou de consommation d'autres drogues d'abus
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH 1 ou le VIH 2
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Toute réaction allergique confirmée contre tout médicament ou allergie multiple
  • Restrictions alimentaires qui interdiraient la consommation de repas standardisés
  • Test de cotinine positif et/ou toute utilisation de produits contenant de la nicotine
  • Antécédents cliniquement pertinents de constipation ou de troubles intestinaux
  • Intolérance connue au charbon actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: RO4995819
dose orale unique
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: RO4995819
dose orale unique
Médicament: charbon activé
par voie orale 3 fois par jour, jours 1 à 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
C max : concentration plasmatique maximale observée
Délai: 18 semaines
18 semaines
T max : moment de la concentration plasmatique maximale observée
Délai: 18 semaines
18 semaines
T1/2 : demi-vie terminale apparente
Délai: 18 semaines
18 semaines
ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé

Essais cliniques sur RO4995819

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner