Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния многократных доз активированного угля на фармакокинетику однократной дозы RO4995819

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование для изучения влияния многократных доз активированного угля на фармакокинетику однократной пероральной дозы RO4995819 у здоровых субъектов.

В этом открытом двухпериодном перекрестном исследовании будет оцениваться влияние нескольких доз активированного угля на фармакокинетику однократной пероральной дозы RO4995819 у здоровых добровольцев. Каждый зарегистрированный субъект получит две однократные пероральные дозы RO4995819, разделенные периодом вымывания до 9 недель. В период 1 субъекты будут получать одновременно с разовой дозой RO4995819 несколько пероральных доз активированного угля до дня 7. В период 2 будет вводиться только одна доза RO4995819, но не будет вводиться активированный уголь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Все субъекты должны согласиться на использование барьерного метода (например, презерватив) на протяжении всего исследования и до 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Значительные прошлые или настоящие расстройства центральной нервной системы, психические расстройства или поведенческие расстройства.

Критерий исключения:

  • Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или употребление других наркотиков
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ 1 или ВИЧ 2
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата
  • Любая подтвержденная аллергическая реакция на какой-либо препарат или множественная аллергия
  • Диетические ограничения, запрещающие потребление стандартизированных блюд.
  • Положительный тест на котинин и/или любое использование продуктов, содержащих никотин
  • Клинически значимый запор или расстройство кишечника в анамнезе
  • Известная непереносимость активированного угля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: РО4995819
разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: РО4995819
разовая пероральная доза
Лекарство: активированный уголь
перорально 3 раза в день, дни 1-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
C max: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
T max: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
T1/2: кажущийся конечный период полувыведения
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования РО4995819

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться