Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van meerdere doses actieve kool op de farmacokinetiek van een enkele dosis RO4995819

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, open-label, twee-periode cross-over studie om het effect van meerdere doses actieve kool op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis RO4995819 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Deze open-label cross-over studie over twee perioden zal het effect evalueren van meerdere doses actieve kool op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis RO4995819 bij gezonde vrijwilligers. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt twee enkelvoudige orale doses RO4995819, gescheiden door een wash-outperiode van maximaal 9 weken. In periode 1 krijgen proefpersonen gelijktijdig met de enkelvoudige dosis RO4995819 meerdere orale doses actieve kool tot dag 7. In periode 2 wordt slechts een enkele dosis RO4995819 maar geen actieve kool toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
  • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen een barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom) tijdens het onderzoek en tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Significante stoornissen in het verleden of heden van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen of gedragsstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van andere drugs
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV 1 of HIV 2
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke bevestigde allergische reactie op een medicijn of meerdere allergieën
  • Dieetbeperkingen die de consumptie van gestandaardiseerde maaltijden zouden verbieden
  • Positieve cotininetest en/of elk gebruik van nicotinehoudende producten
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van constipatie of darmaandoening
  • Bekende onverdraagzaamheid voor geactiveerde houtskool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: RO4995819
enkele orale dosis
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: RO4995819
enkele orale dosis
Geneesmiddel: actieve kool
oraal 3 maal daags, dag 1-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Tmax: tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
T1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren