Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto di dosi multiple di carbone attivo sulla farmacocinetica di una singola dose di RO4995819

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a due periodi per studiare l'effetto di dosi multiple di carbone attivo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di RO4995819 in soggetti sani.

Questo studio crossover in aperto di due periodi valuterà l'effetto di dosi multiple di carbone attivo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di RO4995819 in volontari sani. Ogni soggetto arruolato riceverà due singole dosi orali di RO4995819 separate da un periodo di wash-out fino a 9 settimane. Nel periodo 1, i soggetti riceveranno in concomitanza con la singola dose di RO4995819 dosi orali multiple di carbone attivo fino al giorno 7. Nel periodo 2, verrà somministrata solo una singola dose di RO4995819 ma non carbone attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi
  • Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Disturbi significativi passati o presenti del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici o disturbi comportamentali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso
  • Positivo per epatite B, epatite C o HIV 1 o HIV 2
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi reazione allergica confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple
  • Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati
  • Test cotinina positivo e/o qualsiasi utilizzo di prodotti contenenti nicotina
  • Storia clinicamente rilevante di costipazione o disturbi intestinali
  • Intollerabilità nota al carbone attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: RO4995819
singola dose orale
SPERIMENTALE: 1
Droga: RO4995819
singola dose orale
Droga: carbone attivo
per via orale 3 volte al giorno, giorni 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
T max: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
T1/2: emivita terminale apparente
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO4995819

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi