Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku více dávek aktivního uhlí na farmakokinetiku jedné dávky RO4995819

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku více dávek aktivního uhlí na farmakokinetiku jedné perorální dávky RO4995819 u zdravých subjektů.

Tato otevřená dvoudobá zkřížená studie vyhodnotí účinek více dávek aktivního uhlí na farmakokinetiku jedné perorální dávky RO4995819 u zdravých dobrovolníků. Každý přihlášený subjekt dostane dvě jednotlivé orální dávky RO4995819 oddělené vymývacím obdobím až 9 týdnů. V období 1 budou subjekty dostávat současně s jednou dávkou RO4995819 vícenásobné orální dávky aktivního uhlí až do dne 7. V období 2 bude podávána pouze jedna dávka RO4995819, ale žádné aktivní uhlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Všechny subjekty musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (např. kondom) po celou dobu studie a až 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Významné minulé nebo současné poruchy centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy nebo poruchy chování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV 1 nebo HIV 2
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Jakákoli potvrzená alergická reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie
  • Dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel
  • Pozitivní test kotininu a/nebo jakékoli použití produktů obsahujících nikotin
  • Klinicky relevantní anamnéza zácpy nebo poruchy střev
  • Známá nesnášenlivost aktivního uhlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: RO4995819
jednorázová perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: RO4995819
jednorázová perorální dávka
Lék: aktivní uhlí
orálně 3krát denně, dny 1-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C max: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
T max: čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
T1/2: zdánlivý terminální poločas
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4995819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit