Un estudio sobre el efecto de dosis múltiples de carbón activado en la farmacocinética de una dosis única de RO4995819
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar el efecto de dosis múltiples de carbón activado en la farmacocinética de una dosis oral única de RO4995819 en sujetos sanos.
Este estudio abierto cruzado de dos períodos evaluará el efecto de dosis múltiples de carbón activado en la farmacocinética de una dosis oral única de RO4995819 en voluntarios sanos.
Cada sujeto inscrito recibirá dos dosis orales únicas de RO4995819 separadas por un período de lavado de hasta 9 semanas.
En el período 1, los sujetos recibirán simultáneamente con la dosis única de RO4995819 múltiples dosis orales de carbón activado hasta el día 7. En el período 2, solo se administrará una dosis única de RO4995819 pero no se administrará carbón activado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35042
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de 18 a 65 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Todos los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método de barrera (p. preservativo) durante todo el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- Trastornos significativos pasados o presentes del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos o alteraciones del comportamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o consumo de otras drogas de abuso
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C, o VIH 1 o VIH 2
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Cualquier reacción alérgica confirmada a algún fármaco o alergias múltiples
- Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas
- Prueba de cotinina positiva y/o cualquier uso de productos que contengan nicotina
- Antecedentes clínicamente relevantes de estreñimiento o trastorno intestinal
- Intolerancia conocida al carbón activado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
dosis oral única
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
dosis oral única
por vía oral 3 veces al día, días 1-7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
T max: tiempo de máxima concentración plasmática observada
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
T1/2: vida media terminal aparente
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25485
- 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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