Tanulmány több adag aktív szén hatásáról az RO4995819 egyszeri adagjának farmakokinetikájára
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, nyílt címkés, kétperiódusos keresztezett vizsgálat több dózis aktív szénnek az RO4995819 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban.
Ez a nyílt elrendezésű, két periódusos keresztezett vizsgálat az aktív szén többszöri adagjának hatását fogja értékelni az RO4995819 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Minden beiratkozott alany két egyszeri orális adag RO4995819-et kap, amelyeket legfeljebb 9 hetes kimosási időszak választ el egymástól.
Az 1. periódusban az alanyok az RO4995819 egyszeri adagjával egyidejűleg többszörös orális adag aktív szenet kapnak a 7. napig. A 2. periódusban csak egyetlen adag RO4995819 kerül beadásra, aktív szenet azonban nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve
- Minden tantárgynak el kell fogadnia a gát módszer alkalmazását (pl. óvszer) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig
- Jelentős múltbeli vagy jelenlegi központi idegrendszeri rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek vagy viselkedési zavarok.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés és/vagy más kábítószer fogyasztásának gyanúja vagy története
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV 1 vagy HIV 2 esetén
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen igazolt allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben vagy többszörös allergia
- Étrendi korlátozások, amelyek megtiltják a szabványos ételek fogyasztását
- Pozitív kotininteszt és/vagy nikotint tartalmazó termékek bármilyen használata
- Klinikailag releváns székrekedés vagy bélbetegség az anamnézisben
- Az aktív szén ismert intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
egyszeri orális adag
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
egyszeri orális adag
szájon át naponta 3 alkalommal, 1-7. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C max: maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
T max: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
T1/2: látszólagos terminális felezési idő
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
|
AUC: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25485
- 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .