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Eine Studie über die Wirkung mehrerer Dosen von Aktivkohle auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von RO4995819

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Aktivkohle auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von RO4995819 bei gesunden Probanden.

Diese Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden wird die Wirkung mehrerer Dosen von Aktivkohle auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von RO4995819 bei gesunden Freiwilligen bewerten. Jeder eingeschriebene Proband erhält zwei orale Einzeldosen von RO4995819, die durch eine Auswaschphase von bis zu 9 Wochen getrennt sind. In Periode 1 erhalten die Probanden gleichzeitig mit der Einzeldosis von RO4995819 mehrere orale Dosen von Aktivkohle bis zum 7. Tag. In Periode 2 wird nur eine Einzeldosis von RO4995819, aber keine Aktivkohle verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 inklusive
  • Alle Probanden müssen einer Barrieremethode zustimmen (z. Kondom) während der gesamten Studie und für bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Bedeutende frühere oder gegenwärtige Störungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Störungen oder Verhaltensstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Konsum anderer Missbrauchsdrogen
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV 1 oder HIV 2
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede bestätigte allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien
  • Ernährungsbeschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden
  • Positiver Cotinintest und/oder Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Verstopfung oder Darmerkrankung
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aktivkohle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: RO4995819
einzelne orale Dosis
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: RO4995819
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Aktivkohle
oral 3 mal täglich, Tage 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Tmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
T1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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