RO4995819 단일 용량의 약동학에 대한 활성탄의 다중 용량 효과에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 RO4995819 단일 경구 투여의 약동학에 대한 활성탄의 다중 투여 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2주기 교차 연구.
이 공개 라벨, 2개 기간 교차 연구는 건강한 지원자에서 RO4995819의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 활성탄의 다중 투여의 효과를 평가할 것입니다.
등록된 각 피험자는 최대 9주의 세척 기간으로 구분된 RO4995819의 단일 경구 용량을 2회 투여받습니다.
기간 1에서 대상체는 7일까지 활성탄의 단일 용량의 RO4995819와 다중 경구 용량을 동시에 받게 됩니다. 기간 2에서, 활성탄은 투여하지 않고 RO4995819의 단일 용량만 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 포함
- 모든 피험자는 차단 방법(예: 콘돔) 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안
- 중추신경계의 중요한 과거 또는 현재 장애, 정신 장애 또는 행동 장애.
제외 기준:
- 알코올 남용 및/또는 기타 남용 약물 사용의 의심 또는 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 1 또는 HIV 2 양성
- 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 모든 약물 또는 다중 알레르기에 대해 확인된 알레르기 반응
- 표준화된 식사의 소비를 금지하는 식이 제한
- 양성 코티닌 테스트 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 임상적으로 관련된 변비 또는 장 장애 병력
- 활성탄에 대한 알려진 내약성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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단일 경구 투여
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실험적: 1
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단일 경구 투여
매일 3회 구두로, Days 1-7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C max: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 18주
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18주
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T max: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간
기간: 18주
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18주
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T1/2: 겉보기 말단 반감기
기간: 18주
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18주
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AUC: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25485
- 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)
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RO4995819에 대한 임상 시험
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