Um estudo sobre o efeito de doses múltiplas de carvão ativado na farmacocinética de uma dose única de RO4995819
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado de dois períodos, aberto e de centro único para investigar o efeito de doses múltiplas de carvão ativado na farmacocinética de uma dose oral única de RO4995819 em indivíduos saudáveis.
Este estudo cruzado de dois períodos, aberto, avaliará o efeito de doses múltiplas de carvão ativado na farmacocinética de uma dose oral única de RO4995819 em voluntários saudáveis.
Cada indivíduo inscrito receberá duas doses orais únicas de RO4995819 separadas por um período de wash-out de até 9 semanas.
No período 1, os indivíduos receberão concomitantemente com a dose única de RO4995819 múltiplas doses orais de carvão ativado até o dia 7. No período 2, apenas uma dose única de RO4995819, mas nenhum carvão ativado será administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35042
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Todos os indivíduos devem concordar em usar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante todo o estudo e por até 5 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Distúrbios significativos passados ou presentes do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos ou distúrbios comportamentais.
Critério de exclusão:
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou consumo de outras drogas de abuso
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV 1 ou HIV 2
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo
- Qualquer reação alérgica confirmada contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas
- Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
- Teste de cotinina positivo e/ou qualquer uso de produtos contendo nicotina
- História clinicamente relevante de constipação ou distúrbio intestinal
- Intolerabilidade conhecida ao carvão ativado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
dose oral única
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
dose oral única
por via oral 3 vezes ao dia, Dias 1-7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
C max: concentração plasmática máxima observada
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
|
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T máx: tempo de concentração plasmática máxima observada
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
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T1/2: meia-vida terminal aparente
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
|
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AUC: área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25485
- 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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