Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​flere doser aktivt kul på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis RO4995819

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, open-label, to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​flere doser aktivt kul på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis RO4995819 hos raske forsøgspersoner.

Dette åbne krydsningsstudie i to perioder vil evaluere effekten af ​​multiple doser aktivt kul på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis RO4995819 hos raske frivillige. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage to enkelt orale doser af RO4995819 adskilt af en udvaskningsperiode på op til 9 uger. I periode 1 vil forsøgspersonerne samtidig med enkeltdosis af RO4995819 modtage flere orale doser af aktivt kul indtil dag 7. I periode 2 vil der kun blive administreret en enkelt dosis af RO4995819, men ingen aktivt kul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, 18 til 65 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) under hele undersøgelsen og i op til 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Betydelige tidligere eller nuværende lidelser i centralnervesystemet, psykiatriske lidelser eller adfærdsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller indtagelse af andre misbrugsstoffer
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1 eller HIV 2
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 3 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver bekræftet allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider
  • Positiv kotinintest og/eller enhver brug af nikotinholdige produkter
  • Klinisk relevant historie med forstoppelse eller tarmsygdom
  • Kendt intolerance over for aktivt kul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: RO4995819
enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: RO4995819
enkelt oral dosis
Medicin: aktivt kul
oralt 3 gange dagligt, dag 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C max: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 18 uger
18 uger
T max: tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 18 uger
18 uger
T1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: 18 uger
18 uger
AUC: areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (SKØN)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4995819

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner