Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wielokrotnych dawek węgla aktywowanego na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO4995819

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek węgla aktywowanego na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej RO4995819 u zdrowych osób.

To otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe oceni wpływ wielokrotnych dawek węgla aktywowanego na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej RO4995819 u zdrowych ochotników. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki doustne RO4995819 oddzielone okresem wypłukiwania trwającym do 9 tygodni. W okresie 1 pacjenci otrzymają jednocześnie z pojedynczą dawką RO4995819 wiele doustnych dawek węgla aktywowanego do dnia 7. W okresie 2 zostanie podana tylko pojedyncza dawka RO4995819, ale nie zostanie podany węgiel aktywowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metody barierowej (np. prezerwatywa) przez cały okres badania i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Znaczące przeszłe lub obecne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub spożywania innych środków odurzających
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV 1 lub HIV 2
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Każda potwierdzona reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanych posiłków
  • Pozytywny wynik testu na kotyninę i/lub jakiekolwiek użycie produktów zawierających nikotynę
  • Klinicznie istotna historia zaparć lub zaburzeń jelitowych
  • Znana nietolerancja węgla aktywowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: RO4995819
pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: RO4995819
pojedyncza dawka doustna
Lek: węgiel aktywny
doustnie 3 razy dziennie, dni 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Tmax: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
T1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4995819

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj