Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av flere doser aktivt kull på farmakokinetikken til en enkelt dose RO4995819

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av flere doser aktivt kull på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av RO4995819 hos friske personer.

Denne åpne, to-periodiske crossover-studien vil evaluere effekten av flere doser aktivt kull på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av RO4995819 hos friske frivillige. Hvert registrerte forsøksperson vil motta to orale enkeltdoser av RO4995819 atskilt med en utvaskingsperiode på opptil 9 uker. I periode 1 vil forsøkspersonene få samtidig med enkeltdosen RO4995819 flere orale doser av aktivt kull frem til dag 7. I periode 2 vil kun en enkelt dose RO4995819, men ingen aktivert kull bli administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 65 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Alle forsøkspersoner må godta å bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) gjennom hele studien og i opptil 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Betydelige tidligere eller nåværende forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiatriske lidelser eller atferdsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller bruk av andre rusmidler
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV 1 eller HIV 2
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Enhver bekreftet allergisk reaksjon mot ethvert medikament eller flere allergier
  • Kostholdsrestriksjoner som vil forby inntak av standardiserte måltider
  • Positiv kotinintest og/eller bruk av nikotinholdige produkter
  • Klinisk relevant historie med forstoppelse eller tarmsykdom
  • Kjent intoleranse overfor aktivt kull

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: RO4995819
enkelt oral dose
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: RO4995819
enkelt oral dose
Legemiddel: aktivt kull
oralt 3 ganger daglig, dag 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C max: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 18 uker
18 uker
T max: tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 18 uker
18 uker
T1/2: tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: 18 uker
18 uker
AUC: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på RO4995819

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere