Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden aktiivihiiliannosten vaikutuksesta RO4995819:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan useiden aktiivihiiliannosten vaikutusta RO4995819:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.

Tämä avoin, kahden jakson risteytystutkimus arvioi useiden aktiivihiiliannosten vaikutusta RO4995819:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen osallistuja saa kaksi kerta-annosta suun kautta RO4995819:ää, joiden välillä on enintään 9 viikon pesujakso. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat samanaikaisesti RO4995819:n kerta-annoksen kanssa useita oraalisia annoksia aktiivihiiltä päivään 7 asti. Jaksossa 2 annetaan vain yksi annos RO4995819, mutta ei aktiivihiiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Kaikkien koehenkilöiden on hyväksyttävä estemenetelmän käyttö (esim. kondomi) koko tutkimuksen ajan ja enintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Merkittävät menneet tai nykyiset keskushermoston häiriöt, psykiatriset häiriöt tai käyttäytymishäiriöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muiden huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV 1:lle tai HIV 2:lle
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Mikä tahansa vahvistettu allerginen reaktio mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka kieltäisivät standardoitujen aterioiden kulutuksen
  • Positiivinen kotiniinitesti ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Kliinisesti merkittävä ummetus tai suolistosairaus
  • Tunnettu aktiivihiilen sietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: RO4995819
kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: 1
Lääke: RO4995819
kerta-annos suun kautta
Lääke: aktiivihiiltä
suullisesti 3 kertaa päivässä, päivät 1-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C max: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
T max: aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
T1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
AUC: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset RO4995819

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa