Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av flera doser aktivt kol på farmakokinetiken för en enstaka dos RO4995819

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En Single-Center, Open-Label, två-periods crossover-studie för att undersöka effekten av flera doser aktivt kol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av RO4995819 hos friska försökspersoner.

Denna öppna övergångsstudie i två perioder kommer att utvärdera effekten av flera doser aktivt kol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av RO4995819 hos friska frivilliga. Varje inskriven försöksperson kommer att få två orala enstaka doser av RO4995819 åtskilda av en uttvättningsperiod på upp till 9 veckor. Under period 1 kommer försökspersonerna att få samtidigt med engångsdosen RO4995819 flera orala doser aktivt kol fram till dag 7. Under period 2 kommer endast en engångsdos av RO4995819 men inget aktivt kol att administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner, 18 till 65 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive
  • Alla försökspersoner måste gå med på att använda en barriärmetod (t.ex. kondom) under hela studien och i upp till 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Betydande tidigare eller nuvarande störningar i centrala nervsystemet, psykiatriska störningar eller beteendestörningar.

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller konsumtion av andra droger
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV 1 eller HIV 2
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före första administrering av studieläkemedlet
  • Varje bekräftad allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera allergier
  • Kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserade måltider
  • Positivt kotinintest och/eller användning av nikotinhaltiga produkter
  • Kliniskt relevant historia av förstoppning eller tarmsjukdom
  • Känd intolerans mot aktivt kol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: RO4995819
oral engångsdos
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: RO4995819
oral engångsdos
Läkemedel: aktivt kol
oralt 3 gånger dagligen, dag 1-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C max: maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
T max: tid för maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
T1/2: skenbar terminal halveringstid
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
AUC: area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25485
  • 2011-000916-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO4995819

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera