천공기 기반 개재 성형술
화상 흉터 구축의 지속 가능한 방출을 위한 천공기 기반 개재 피판: 신뢰할 수 있고 단순하며 다양한 기술. 무작위 통제 시험.
목적: 흉터 구축 해제를 위한 표준 기술(전체 두께 이식편)과 비교하여 천공기 기반 삽입 성형술을 평가합니다.
연구 설계: 무작위 통제 다기관 개입 연구.
연구 모집단: 흉터 구축을 해제하기 위해 수술이 필요한 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합합니다. 총 50명의 환자를 모집하여 수술 후 3개월의 후속 조치를 취합니다.
개입: 구축 해제는 표준 기술(전체 두께 이식편) 또는 천공기 기반 삽입 성형술과 함께 수행됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 3개월 후 피판/이식편의 수축량입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
흉터 구축은 화상 환자에게 상당한 문제로 남아 있습니다. 표준 치료 방법은 결함을 봉합하기 위해 전체 또는 분할 두께 이식편을 적용하는 것과 결합된 구축 해제입니다. 불행하게도, 피부 이식의 효과는 종종 추가적인 재건을 필요로 하는 흉터 수축에 의해 제한됩니다. 더욱이, 피부 이식편의 일부는 불량한 혈관 재생 또는 감염으로 인해 손실될 수 있습니다.
천공기 혈관이 발견된 이후로 천공기 다발(동맥 및 정맥)을 통합하는 한 많은 유형의 새로운 피판을 채취할 수 있습니다. 천공 혈관과 국소 가용 피부를 기반으로 한 이 피판 디자인은 피판 생존율을 높이고 기능적 결과가 우수해야 합니다. 이 개념을 바탕으로 흉터 구축이 있는 22명의 환자를 대상으로 수행된 파일럿 연구를 통해 치료 알고리즘의 가능성을 개발하고 탐색했습니다. 결과는 최소 3개월의 추적 관찰 후 모든 피판의 100% 생존과 표면적의 16% 확장을 보여줍니다. 그러나 RCT를 통한 화상 수술을 위한 천공기 기반 플랩 사용의 의미는 아직 결정되지 않았습니다.
기본 목표:
3개월 후 투명 시트 면적측정법으로 측정했을 때 천공기 기반 개재 피판을 사용했을 때 금본위제(전체 두께 이식편)에 비해 수축이 적은 것으로 대표되는 개재된 피부 품질이 우수한가요?
보조 목표:
- 피판/이식편의 생존: 즉, 괴사의 양으로 측정
- 흉터의 질: 탄력성, 색상, 주관적인 흉터 평가
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 화상 흉터 구축 해제에 대한 적응증
- 천공기 기반 개재 피판을 위한 충분한 조직(가급적 정상 피부)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 < 18세
- 위치: 얼굴과 두피의 흉터
- 흡연(단, 수술 전 3주 이상 금연한 경우에 한함)
- 정신 장애(추적 소실이 예상되는 경우)
- 언어의 장벽
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maastad hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화상 흉터 구축 해제에 대한 적응증
- 천공기 기반 개재 피판을 위한 충분한 조직(가급적 정상 피부)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 위치: 얼굴과 두피의 흉터
- 흡연(단, 수술 전 3주 이상 금연한 경우에 한함)
- 정신 장애(추적 소실이 예상되는 경우)
- 언어의 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천공기 기반 개재 플랩
우리의 개념에서 플랩은 선택된 천공기와 국부적으로 이용 가능한, 바람직하게는 화상 흉터 구축에 인접한 정상 피부를 기반으로 설계되었습니다.
플랩은 피부와 밑에 있는 피하 조직으로 구성됩니다.
수술 전 정의된 천공기, 필요한 길이와 너비, 사용 가능한 정상 피부를 기준으로 천공기 피판 디자인이 만들어집니다.
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플랩은 선택된 천공기를 기반으로 설계되고 국소적으로 사용 가능하며, 바람직하게는 화상 흉터 구축에 인접한 정상 피부입니다.
플랩은 피부와 밑에 있는 피하 조직으로 구성됩니다.
수술 전 정의된 천공기, 필요한 길이와 너비, 사용 가능한 정상 피부를 기준으로 천공기 피판 디자인이 만들어집니다.
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다른: 전체 두께 이식편
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플랩은 선택된 천공기를 기반으로 설계되고 국소적으로 사용 가능하며, 바람직하게는 화상 흉터 구축에 인접한 정상 피부입니다.
플랩은 피부와 밑에 있는 피하 조직으로 구성됩니다.
수술 전 정의된 천공기, 필요한 길이와 너비, 사용 가능한 정상 피부를 기준으로 천공기 피판 디자인이 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 개재된 피부의 팽창/수축
기간: 3 개월
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3개월 후 투명 시트 면적측정법으로 측정했을 때 천공기 기반 개재 피판을 사용했을 때 금본위제(전체 두께 이식편)에 비해 수축이 적은 것으로 대표되는 개재된 피부 품질이 우수한가요?
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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