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Plastica di interposizione basata su perforatore

25 giugno 2015 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres

Lembi di interposizione basati su perforatore per il rilascio sostenibile della contrattura della cicatrice da ustione: una tecnica affidabile, semplice e versatile. Uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo: valutare la plastica di interposizione basata su perforatore rispetto alla tecnica standard (innesto a tutto spessore) per il rilascio di contratture cicatriziali.

Disegno dello studio: uno studio di intervento multicentrico controllato randomizzato.

Popolazione in studio: i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, che richiedono un intervento chirurgico per il rilascio di una contrattura della cicatrice, sono idonei per questo studio. In totale verranno reclutati 50 pazienti con un follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.

Intervento: Verrà eseguito un rilascio della contrattura in combinazione con o la tecnica standard (innesto a tutto spessore) o la plastica di interposizione basata su perforatore.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la quantità di contrazione del lembo/innesto dopo tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La contrattura della cicatrice rimane un problema considerevole per il paziente ustionato. Il metodo standard di trattamento è il rilascio della contrattura in combinazione con l'applicazione di un innesto a spessore totale o parziale per chiudere il difetto. Sfortunatamente, l'efficacia degli innesti cutanei è limitata dalla contrazione della cicatrice, che spesso richiede ulteriori ricostruzioni. Inoltre, parti dell'innesto cutaneo possono andare perdute a causa di scarsa rivascolarizzazione o infezione.

Dalla scoperta dei vasi perforanti, è possibile prelevare molti tipi di nuovi lembi purché incorporino un fascio perforante (arteria e vena). Questo design del lembo basato sui vasi perforanti e sulla pelle locale disponibile dovrebbe portare a una maggiore sopravvivenza del lembo e a un risultato funzionale superiore. Sulla base di questo concetto abbiamo sviluppato ed esplorato la possibilità di un algoritmo per il trattamento mediante uno studio pilota eseguito su 22 pazienti con contrattura cicatriziale. I risultati mostrano una sopravvivenza di tutti i lembi del 100% e un'espansione della superficie del 16% dopo un follow-up di almeno 3 mesi. Tuttavia, le implicazioni dell'uso di lembi perforanti per la chirurgia delle ustioni mediante un RCT devono ancora essere determinate.

Obiettivo primario:

La pelle interposta è di qualità superiore, rappresentata da una minore contrazione con l'uso dei lembi di interposizione basati su perforatore, rispetto al gold standard (innesti a tutto spessore), dopo 3 mesi, come misurato dalla planimetria del foglio trasparente?

Obiettivi secondari:

  • Sopravvivenza del lembo/innesto: cioè misurata dalla quantità di necrosi
  • La qualità della cicatrice: elasticità, colore, valutazione soggettiva della cicatrice

I criteri di inclusione sono:

  • Indicazione per il rilascio della contrattura della cicatrice da ustione
  • Tessuto sufficiente per un lembo di interposizione basato su perforatore (preferibilmente pelle normale)
  • In grado di dare il consenso informato

I criteri di esclusione sono:

  • Età < 18 anni
  • Posizione: cicatrici sul viso e sul cuoio capelluto
  • Fumo (tuttavia, il paziente è idoneo se smette di fumare > 3 settimane prima dell'operazione)
  • Disturbi psichiatrici (se si prevede una perdita al follow-up)
  • Barriera linguistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per il rilascio della contrattura della cicatrice da ustione
  • Tessuto sufficiente per un lembo di interposizione basato su perforatore (preferibilmente pelle normale)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Posizione: cicatrici sul viso e sul cuoio capelluto
  • Fumo (tuttavia, il paziente è idoneo se smette di fumare > 3 settimane prima dell'operazione)
  • Disturbi psichiatrici (se si prevede una perdita al follow-up)
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo di interposizione basato sul perforatore
Nel nostro concetto il lembo è progettato sulla base di un perforatore selezionato e localmente disponibile, preferibilmente pelle normale adiacente alla contrattura della cicatrice da ustione. Il lembo è costituito da pelle e tessuto sottocutaneo sottostante. Sulla base del perforatore definito prima dell'intervento, della lunghezza e della larghezza richieste e della pelle normale preferibile disponibile, viene realizzato un disegno per il lembo del perforatore.
Procedura: Lembo di interposizione basato su perforatore
Il lembo è progettato sulla base di un perforante selezionato e localmente disponibile, preferibilmente pelle normale adiacente alla contrattura della cicatrice da ustione. Il lembo è costituito da pelle e tessuto sottocutaneo sottostante. Sulla base del perforatore definito prima dell'intervento, della lunghezza e della larghezza richieste e della pelle normale preferibile disponibile, viene realizzato un disegno per il lembo del perforatore.
Altro: Innesto a tutto spessore
Procedura: Lembo di interposizione basato su perforatore
Il lembo è progettato sulla base di un perforante selezionato e localmente disponibile, preferibilmente pelle normale adiacente alla contrattura della cicatrice da ustione. Il lembo è costituito da pelle e tessuto sottocutaneo sottostante. Sulla base del perforatore definito prima dell'intervento, della lunghezza e della larghezza richieste e della pelle normale preferibile disponibile, viene realizzato un disegno per il lembo del perforatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione/contrazione della cute interposta dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La pelle interposta è di qualità superiore, rappresentata da una minore contrazione con l'uso dei lembi di interposizione basati su perforatore, rispetto al gold standard (innesti a tutto spessore), dopo 3 mesi, come misurato dalla planimetria del foglio trasparente?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10104 and 10110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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