Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфораторная интерпозиционная пластика

25 июня 2015 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres

Интерпозиционные лоскуты на основе перфораторов для устойчивого устранения контрактур после ожогов: надежная, простая и универсальная техника. Рандомизированное контролируемое исследование.

Цель: оценить интерпозиционную пластику на основе перфоратора в сравнении со стандартной техникой (полный лоскут) для устранения рубцовой контрактуры.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое многоцентровое интервенционное исследование.

Исследуемая популяция: для участия в этом исследовании подходят пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется хирургическое вмешательство для устранения рубцовой контрактуры. Всего будет набрано 50 пациентов с последующим наблюдением в течение 3 месяцев после операции.

Вмешательство: Разрешение контрактуры будет выполняться в сочетании либо со стандартной техникой (полнослойный трансплантат), либо с интерпозиционной пластикой на основе перфоратора.

Основные параметры исследования/конечные точки: основным параметром исследования является степень сжатия лоскута/трансплантата через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Рубцовая контрактура остается серьезной проблемой для обожженного. Стандартным методом лечения является устранение контрактуры в сочетании с наложением полнослойного или расщепленного трансплантата для закрытия дефекта. К сожалению, эффективность кожных трансплантатов ограничена стягиванием рубца, что часто требует дополнительных реконструкций. Кроме того, части кожного трансплантата могут быть потеряны из-за плохой реваскуляризации или инфекции.

С момента открытия перфорантных сосудов можно собрать много типов новых лоскутов, если они включают перфорантный пучок (артерию и вену). Этот дизайн лоскута, основанный на перфорантных сосудах и местной доступной коже, должен привести к увеличению выживаемости лоскута и превосходному функциональному результату. На основе этой концепции мы разработали и изучили возможность алгоритма лечения посредством пилотного исследования, проведенного на 22 пациентах с рубцовой контрактурой. Результаты показывают 100% приживаемость всех лоскутов и увеличение площади поверхности на 16% после наблюдения не менее 3 месяцев. Однако последствия использования перфораторных лоскутов в ожоговой хирургии с помощью РКИ еще предстоит определить.

Основная цель:

Является ли интерпозиционированная кожа превосходного качества, что выражается в меньшем сокращении при использовании интерпозиционных лоскутов на основе перфораторов по сравнению с золотым стандартом (трансплантаты полной толщины) через 3 месяца, что измеряется планиметрией с помощью прозрачного листа?

Второстепенные цели:

  • Приживаемость лоскута/трансплантата: т.е. измеряется степенью некроза
  • Качество рубца: эластичность, цвет, субъективная оценка рубца.

Критерии включения:

  • Показания к снятию контрактуры ожогового рубца
  • Достаточное количество ткани для интерпозиционного лоскута на основе перфоратора (предпочтительно нормальная кожа)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Местонахождение: шрамы на лице и волосистой части головы.
  • Курение (однако пациент имеет право, если бросит курить более чем за 3 недели до операции)
  • Психические расстройства (если ожидается потеря для последующего наблюдения)
  • Языковой барьер

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к снятию контрактуры ожогового рубца
  • Достаточное количество ткани для интерпозиционного лоскута на основе перфоратора (предпочтительно нормальная кожа)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Местонахождение: шрамы на лице и волосистой части головы.
  • Курение (однако пациент имеет право, если бросит курить более чем за 3 недели до операции)
  • Психические расстройства (если ожидается потеря для последующего наблюдения)
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерпозиционный лоскут на основе перфоратора
В нашей концепции лоскут создается на основе выбранного перфоратора и местной доступной, предпочтительно нормальной кожи, прилегающей к контрактуре ожогового рубца. Лоскут состоит из кожи и подлежащей подкожной клетчатки. На основании дооперационного перфорантного отверстия, необходимой длины и ширины и доступной предпочтительной нормальной кожи изготавливается дизайн лоскута перфорантного отверстия.
Процедура: Интерпозиционный лоскут на основе перфоратора
Лоскут изготавливается на основе выбранного перфоратора и местной доступной, предпочтительно нормальной кожи, прилегающей к контрактуре ожогового рубца. Лоскут состоит из кожи и подлежащей подкожной клетчатки. На основании дооперационного перфорантного отверстия, необходимой длины и ширины и доступной предпочтительной нормальной кожи изготавливается дизайн лоскута перфорантного отверстия.
Другой: Трансплантат полной толщины
Процедура: Интерпозиционный лоскут на основе перфоратора
Лоскут изготавливается на основе выбранного перфоратора и местной доступной, предпочтительно нормальной кожи, прилегающей к контрактуре ожогового рубца. Лоскут состоит из кожи и подлежащей подкожной клетчатки. На основании дооперационного перфорантного отверстия, необходимой длины и ширины и доступной предпочтительной нормальной кожи изготавливается дизайн лоскута перфорантного отверстия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение/сжатие интерпозиционированной кожи через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Является ли интерпозиционированная кожа превосходного качества, что выражается в меньшем сокращении при использовании интерпозиционных лоскутов на основе перфораторов по сравнению с золотым стандартом (трансплантаты полной толщины) через 3 месяца, что измеряется планиметрией с помощью прозрачного листа?
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Dutch Burn Centres

Следователи

  • Главный следователь: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10104 and 10110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение шрамов от ожогов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться