基于穿孔器的介入成形术
基于穿孔器的插入皮瓣可持续释放烧伤瘢痕挛缩：一种可靠、简单和多功能的技术。随机对照试验。
目的：比较基于穿孔器的介入成形术与用于瘢痕挛缩释放的标准技术（全层移植物）。
研究设计：一项随机对照多中心干预研究。
研究人群：年龄在 18 岁及以上、需要手术解除疤痕挛缩的患者有资格参加本研究。 总共将招募 50 名患者，术后随访 3 个月。
干预：将结合标准技术（全层移植物）或基于穿孔器的介入整形术来解除挛缩。
主要研究参数/终点：主要研究参数是三个月后皮瓣/移植物的收缩量。
研究概览
详细说明
理由：
疤痕挛缩对烧伤患者来说仍然是一个相当大的问题。 标准的治疗方法是挛缩释放结合应用全层或分裂层移植物来闭合缺损。 不幸的是，皮肤移植的有效性受到疤痕收缩的限制，这通常需要额外的重建。 此外，由于血运重建不良或感染，部分皮肤移植物可能会丢失。
自从发现穿支血管以来，只要包含穿支束（动脉和静脉），就可以采集许多类型的新皮瓣。 这种基于穿支血管和局部可用皮肤的皮瓣设计应该会增加皮瓣的存活率和更好的功能结果。 基于这一概念，我们通过对 22 名瘢痕挛缩患者进行的初步研究，开发并探索了一种治疗算法的可能性。 结果显示，在至少 3 个月的随访后，所有皮瓣的存活率为 100%，表面积扩大了 16%。 然而，通过随机对照试验使用基于穿支的皮瓣进行烧伤手术的意义尚未确定。
主要目标：
与黄金标准（全厚度移植物）相比，3 个月后，通过透明片面积测量法测量，插入的皮肤质量是否更好，表现为使用基于穿孔器的插入皮瓣的收缩更小？
次要目标：
- 皮瓣/移植物的存活率：即通过坏死量来衡量
- 疤痕质量：弹性、颜色、疤痕主观评价
纳入标准是：
- 烧伤瘢痕挛缩松解指征
- 足够的组织用于基于穿支的介入皮瓣（最好是正常皮肤）
- 能够给予知情同意
排除标准是：
- 年龄 < 18 岁
- 位置：面部和头皮的疤痕
- 吸烟（但是，如果在手术前 3 周以上戒烟，则患者符合资格）
- 精神障碍（如果预计失访）
- 语言障碍
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1942 LE
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
- Maastad hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 烧伤瘢痕挛缩松解指征
- 足够的组织用于基于穿支的介入皮瓣（最好是正常皮肤）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 位置：面部和头皮的疤痕
- 吸烟（但是，如果在手术前 3 周以上戒烟，则患者符合资格）
- 精神障碍（如果预计失访）
- 语言障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于穿孔器的介入皮瓣
在我们的概念中，皮瓣是根据选定的穿孔器和当地可用的皮瓣设计的，最好是与烧伤疤痕挛缩相邻的正常皮肤。
皮瓣由皮肤和下面的皮下组织组成。
根据术前定义的穿支皮瓣、所需的长度和宽度以及可用的优选正常皮肤，设计穿支皮瓣。
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皮瓣的设计基于选定的穿孔器和局部可用的皮肤，最好是邻近烧伤疤痕挛缩的正常皮肤。
皮瓣由皮肤和下面的皮下组织组成。
根据术前定义的穿支皮瓣、所需的长度和宽度以及可用的优选正常皮肤，设计穿支皮瓣。
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其他：全层移植物
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皮瓣的设计基于选定的穿孔器和局部可用的皮肤，最好是邻近烧伤疤痕挛缩的正常皮肤。
皮瓣由皮肤和下面的皮下组织组成。
根据术前定义的穿支皮瓣、所需的长度和宽度以及可用的优选正常皮肤，设计穿支皮瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月后插入皮肤的扩张/收缩
大体时间：3个月
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与黄金标准（全厚度移植物）相比，3 个月后，通过透明片面积测量法测量，插入的皮肤质量是否更好，表现为使用基于穿孔器的插入皮瓣的收缩更小？
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul P M Van Zuijlen, Prof、Red Cross Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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