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Plastie d'interposition à base de perforateur

25 juin 2015 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres

Lambeaux d'interposition à base de perforateur pour une libération durable de la contracture des cicatrices de brûlure : une technique fiable, simple et polyvalente. Un essai contrôlé randomisé.

Objectif : évaluer la plastie d'interposition à base perforante par rapport à la technique standard (greffe pleine épaisseur) pour les libérations de contractures cicatricielles.

Conception de l'étude : Une étude d'intervention multicentrique contrôlée randomisée.

Population de l'étude : Les patients âgés de 18 ans et plus, qui nécessitent une intervention chirurgicale pour libérer une contracture cicatricielle, sont éligibles pour cette étude. Au total 50 patients seront recrutés avec un suivi de 3 mois post-opératoire.

Intervention : Une libération de la contracture sera réalisée en combinaison avec la technique standard (greffe pleine épaisseur) ou la plastie d'interposition basée sur les perforateurs.

Paramètres/critères principaux de l'étude : le paramètre principal de l'étude est la quantité de contraction du lambeau/du greffon après trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

La contracture cicatricielle reste un problème considérable pour le patient brûlé. La méthode standard de traitement est la libération de la contracture en combinaison avec l'application d'une greffe d'épaisseur totale ou fractionnée pour fermer le défaut. Malheureusement, l'efficacité des greffes de peau est limitée par la contraction de la cicatrice, qui nécessite souvent des reconstructions supplémentaires. De plus, des parties de la greffe de peau peuvent être perdues en raison d'une mauvaise revascularisation ou d'une infection.

Depuis la découverte des vaisseaux perforants, de nombreux types de nouveaux lambeaux peuvent être prélevés tant qu'ils intègrent un faisceau perforant (artère et veine). Cette conception de lambeau basée sur les vaisseaux perforants et la peau disponible locale devrait conduire à une survie accrue du lambeau et à un meilleur résultat fonctionnel. Sur la base de ce concept, nous avons développé et exploré la possibilité d'un algorithme de traitement au moyen d'une étude pilote réalisée sur 22 patients présentant une contracture cicatricielle. Les résultats montrent une survie de tous les lambeaux de 100 % et une expansion de la surface de 16 % après un suivi d'au moins 3 mois. Cependant, les implications de l'utilisation de lambeaux perforants pour la chirurgie des brûlures au moyen d'un ECR restent à déterminer.

Objectif principal:

La peau interpositionnée est-elle de qualité supérieure, représentée par moins de contraction avec l'utilisation des lambeaux d'interposition à base de perforateur, par rapport à l'étalon-or (greffes pleine épaisseur), après 3 mois, tel que mesuré par planimétrie sur feuille transparente ?

Objectifs secondaires :

  • Survie du lambeau/du greffon : c'est-à-dire mesurée par la quantité de nécrose
  • La qualité de la cicatrice : élasticité, couleur, évaluation subjective de la cicatrice

Les critères d'inclusion sont :

  • Indication pour la libération de la contracture de la cicatrice de brûlure
  • Tissu suffisant pour un lambeau d'interposition à base perforante (peau normale de préférence)
  • Capable de donner un consentement éclairé

Les critères d'exclusion sont :

  • Âge < 18 ans
  • Localisation : cicatrices sur le visage et le cuir chevelu
  • Tabagisme (cependant, le patient est éligible si le tabagisme est arrêté > 3 semaines avant l'opération)
  • Troubles psychiatriques (si un perdu de vue est à prévoir)
  • Barrière de la langue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la libération de la contracture de la cicatrice de brûlure
  • Tissu suffisant pour un lambeau d'interposition à base perforante (peau normale de préférence)
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Localisation : cicatrices sur le visage et le cuir chevelu
  • Tabagisme (cependant, le patient est éligible si le tabagisme est arrêté > 3 semaines avant l'opération)
  • Troubles psychiatriques (si un perdu de vue est à prévoir)
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau d'interposition à base de perforateur
Dans notre concept, le lambeau est conçu sur la base d'un perforateur sélectionné et d'une peau localement disponible, de préférence normale, adjacente à la contracture de la cicatrice de brûlure. Le lambeau est constitué de peau et de tissu sous-cutané sous-jacent. Sur la base du perforateur défini préopératoire, de la longueur et de la largeur requises et de la peau normale préférable disponible, une conception du lambeau perforant est réalisée.
Procédure: Lambeau d'interposition à base de perforateur
Le lambeau est conçu sur la base d'un perforateur sélectionné et d'une peau localement disponible, de préférence normale, adjacente à la contracture de la cicatrice de brûlure. Le lambeau est constitué de peau et de tissu sous-cutané sous-jacent. Sur la base du perforateur défini préopératoire, de la longueur et de la largeur requises et de la peau normale préférable disponible, une conception du lambeau perforant est réalisée.
Autre: Greffe pleine épaisseur
Procédure: Lambeau d'interposition à base de perforateur
Le lambeau est conçu sur la base d'un perforateur sélectionné et d'une peau localement disponible, de préférence normale, adjacente à la contracture de la cicatrice de brûlure. Le lambeau est constitué de peau et de tissu sous-cutané sous-jacent. Sur la base du perforateur défini préopératoire, de la longueur et de la largeur requises et de la peau normale préférable disponible, une conception du lambeau perforant est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion/contraction de la peau interpositionnée après 3 mois
Délai: 3 mois
La peau interpositionnée est-elle de qualité supérieure, représentée par moins de contraction avec l'utilisation des lambeaux d'interposition à base de perforateur, par rapport à l'étalon-or (greffes pleine épaisseur), après 3 mois, tel que mesuré par planimétrie sur feuille transparente ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Dutch Burn Centres

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10104 and 10110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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