- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409759
Plastia de interposición basada en perforantes
Colgajos de interposición basados en perforantes para la liberación sostenible de la contractura de la cicatriz de quemadura: una técnica confiable, simple y versátil. Un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: evaluar la plastia de interposición basada en perforantes en comparación con la técnica estándar (injerto de espesor completo) para la liberación de contracturas de cicatrices.
Diseño del estudio: Estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado.
Población de estudio: Los pacientes de 18 años o más que requieren cirugía para liberar una contractura cicatricial son elegibles para este estudio. En total se reclutarán 50 pacientes con un seguimiento de 3 meses después de la operación.
Intervención: Se realizará una liberación de la contractura en combinación con la técnica estándar (injerto de espesor completo) o la plastia de interposición basada en perforantes.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es la cantidad de contracción del colgajo/injerto después de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La contractura de la cicatriz sigue siendo un problema considerable para el paciente quemado. El método estándar de tratamiento es la liberación de la contractura en combinación con la aplicación de un injerto de espesor total o parcial para cerrar el defecto. Desafortunadamente, la eficacia de los injertos de piel está limitada por la contracción de la cicatriz, que a menudo requiere reconstrucciones adicionales. Además, se pueden perder partes del injerto de piel debido a una mala revascularización oa una infección.
Desde el descubrimiento de los vasos perforantes, se pueden recolectar muchos tipos de colgajos nuevos siempre que incorporen un haz perforante (arteria y vena). Este diseño de colgajo basado en los vasos perforantes y la piel local disponible debería conducir a una mayor supervivencia del colgajo y un resultado funcional superior. A partir de este concepto desarrollamos y exploramos la posibilidad de un algoritmo de tratamiento mediante un estudio piloto realizado en 22 pacientes con contractura cicatricial. Los resultados muestran una supervivencia de todos los colgajos del 100% y una expansión del área superficial del 16% tras un seguimiento de al menos 3 meses. Sin embargo, aún no se han determinado las implicaciones del uso de colgajos basados en perforantes para la cirugía de quemaduras por medio de un ECA.
Objetivo primario:
¿Es la piel interpuesta de calidad superior, representada por una menor contracción con el uso de colgajos de interposición basados en perforantes, en comparación con el patrón oro (injertos de espesor completo), después de 3 meses, según lo medido por planimetría de lámina transparente?
Objetivos secundarios:
- Supervivencia del colgajo/injerto: es decir, medida por la cantidad de necrosis
- La calidad de la cicatriz: elasticidad, color, evaluación subjetiva de la cicatriz.
Los criterios de inclusión son:
- Indicación para la liberación de la contractura de la cicatriz de quemadura
- Suficiente tejido para un colgajo de interposición basado en perforantes (preferiblemente piel normal)
- Capaz de dar consentimiento informado
Los criterios de exclusión son:
- Edad < 18 años
- Ubicación: cicatrices en la cara y el cuero cabelludo
- Fumar (sin embargo, el paciente es elegible si deja de fumar > 3 semanas antes de la operación)
- Trastornos psiquiátricos (si se anticipa una pérdida durante el seguimiento)
- Barrera del idioma
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
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Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maastad hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para la liberación de la contractura de la cicatriz de quemadura
- Suficiente tejido para un colgajo de interposición basado en perforantes (preferiblemente piel normal)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Ubicación: cicatrices en la cara y el cuero cabelludo
- Fumar (sin embargo, el paciente es elegible si deja de fumar > 3 semanas antes de la operación)
- Trastornos psiquiátricos (si se anticipa una pérdida durante el seguimiento)
- Barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo de interposición basado en perforantes
En nuestro concepto, el colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura.
El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente.
Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.
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El colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura.
El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente.
Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.
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Otro: Injerto de espesor total
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El colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura.
El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente.
Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión/contracción de la piel interpuesta después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Es la piel interpuesta de calidad superior, representada por una menor contracción con el uso de colgajos de interposición basados en perforantes, en comparación con el patrón oro (injertos de espesor completo), después de 3 meses, según lo medido por planimetría de lámina transparente?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10104 and 10110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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