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Plastia de interposición basada en perforantes

25 de junio de 2015 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Colgajos de interposición basados ​​en perforantes para la liberación sostenible de la contractura de la cicatriz de quemadura: una técnica confiable, simple y versátil. Un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo: evaluar la plastia de interposición basada en perforantes en comparación con la técnica estándar (injerto de espesor completo) para la liberación de contracturas de cicatrices.

Diseño del estudio: Estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado.

Población de estudio: Los pacientes de 18 años o más que requieren cirugía para liberar una contractura cicatricial son elegibles para este estudio. En total se reclutarán 50 pacientes con un seguimiento de 3 meses después de la operación.

Intervención: Se realizará una liberación de la contractura en combinación con la técnica estándar (injerto de espesor completo) o la plastia de interposición basada en perforantes.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es la cantidad de contracción del colgajo/injerto después de tres meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La contractura de la cicatriz sigue siendo un problema considerable para el paciente quemado. El método estándar de tratamiento es la liberación de la contractura en combinación con la aplicación de un injerto de espesor total o parcial para cerrar el defecto. Desafortunadamente, la eficacia de los injertos de piel está limitada por la contracción de la cicatriz, que a menudo requiere reconstrucciones adicionales. Además, se pueden perder partes del injerto de piel debido a una mala revascularización oa una infección.

Desde el descubrimiento de los vasos perforantes, se pueden recolectar muchos tipos de colgajos nuevos siempre que incorporen un haz perforante (arteria y vena). Este diseño de colgajo basado en los vasos perforantes y la piel local disponible debería conducir a una mayor supervivencia del colgajo y un resultado funcional superior. A partir de este concepto desarrollamos y exploramos la posibilidad de un algoritmo de tratamiento mediante un estudio piloto realizado en 22 pacientes con contractura cicatricial. Los resultados muestran una supervivencia de todos los colgajos del 100% y una expansión del área superficial del 16% tras un seguimiento de al menos 3 meses. Sin embargo, aún no se han determinado las implicaciones del uso de colgajos basados ​​en perforantes para la cirugía de quemaduras por medio de un ECA.

Objetivo primario:

¿Es la piel interpuesta de calidad superior, representada por una menor contracción con el uso de colgajos de interposición basados ​​en perforantes, en comparación con el patrón oro (injertos de espesor completo), después de 3 meses, según lo medido por planimetría de lámina transparente?

Objetivos secundarios:

  • Supervivencia del colgajo/injerto: es decir, medida por la cantidad de necrosis
  • La calidad de la cicatriz: elasticidad, color, evaluación subjetiva de la cicatriz.

Los criterios de inclusión son:

  • Indicación para la liberación de la contractura de la cicatriz de quemadura
  • Suficiente tejido para un colgajo de interposición basado en perforantes (preferiblemente piel normal)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Los criterios de exclusión son:

  • Edad < 18 años
  • Ubicación: cicatrices en la cara y el cuero cabelludo
  • Fumar (sin embargo, el paciente es elegible si deja de fumar > 3 semanas antes de la operación)
  • Trastornos psiquiátricos (si se anticipa una pérdida durante el seguimiento)
  • Barrera del idioma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para la liberación de la contractura de la cicatriz de quemadura
  • Suficiente tejido para un colgajo de interposición basado en perforantes (preferiblemente piel normal)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Ubicación: cicatrices en la cara y el cuero cabelludo
  • Fumar (sin embargo, el paciente es elegible si deja de fumar > 3 semanas antes de la operación)
  • Trastornos psiquiátricos (si se anticipa una pérdida durante el seguimiento)
  • Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colgajo de interposición basado en perforantes
En nuestro concepto, el colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura. El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente. Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.
El colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura. El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente. Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.
Otro: Injerto de espesor total
El colgajo se diseña sobre la base de una perforante seleccionada y disponible localmente, preferiblemente piel normal adyacente a la contractura de la cicatriz de la quemadura. El colgajo consiste en piel y tejido subcutáneo subyacente. Sobre la base de la perforante definida antes de la operación, la longitud y el ancho requeridos y la piel normal preferible disponible, se realiza un diseño para el colgajo de la perforante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión/contracción de la piel interpuesta después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Es la piel interpuesta de calidad superior, representada por una menor contracción con el uso de colgajos de interposición basados ​​en perforantes, en comparación con el patrón oro (injertos de espesor completo), después de 3 meses, según lo medido por planimetría de lámina transparente?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10104 and 10110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contracción de la cicatriz de quemadura

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