- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409759
Perforatorbasierte Interpositionsplastik
Perforatorbasierte Interpositionslappen zur nachhaltigen Lösung von Verbrennungsnarbenkontrakturen: eine zuverlässige, einfache und vielseitige Technik. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel: Bewertung der perforatorbasierten Interpositionsplastik im Vergleich zur Standardtechnik (Transplantat voller Dicke) zur Narbenkontrakturlösung.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Interventionsstudie.
Studienpopulation: Für diese Studie sind Patienten ab 18 Jahren geeignet, bei denen eine Operation zur Lösung einer Narbenkontraktur erforderlich ist. Insgesamt werden 50 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach der Operation rekrutiert.
Intervention: Eine Lösung der Kontraktur wird in Kombination mit der Standardtechnik (Transplantat voller Dicke) oder der perforatorbasierten Interpositionsplastik durchgeführt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist das Ausmaß der Kontraktion des Lappens/Transplantats nach drei Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Narbenkontrakturen stellen nach wie vor ein erhebliches Problem für den Patienten mit Verbrennungen dar. Die Standardbehandlungsmethode ist die Lösung der Kontraktur in Kombination mit der Anwendung eines Transplantats mit voller oder geteilter Dicke, um den Defekt zu schließen. Leider wird die Wirksamkeit von Hauttransplantationen durch Narbenkontraktionen eingeschränkt, die häufig zusätzliche Rekonstruktionen erforderlich machen. Darüber hinaus können Teile des Hauttransplantats aufgrund einer schlechten Revaskularisation oder einer Infektion verloren gehen.
Seit der Entdeckung der Perforatorgefäße können viele Arten neuer Lappen entnommen werden, sofern sie ein Perforatorbündel (Arterie und Vene) enthalten. Dieses auf Perforatorgefäßen und lokal verfügbarer Haut basierende Lappendesign sollte zu einer erhöhten Lappenüberlebensrate und einem besseren funktionellen Ergebnis führen. Basierend auf diesem Konzept haben wir die Möglichkeit eines Algorithmus zur Behandlung entwickelt und anhand einer Pilotstudie an 22 Patienten mit einer Narbenkontraktur untersucht. Die Ergebnisse zeigen ein Überleben aller Lappen von 100 % und eine Vergrößerung der Oberfläche um 16 % nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Die Auswirkungen der Verwendung von perforatorbasierten Lappenplastiken bei der Verbrennungschirurgie mittels RCT müssen jedoch noch ermittelt werden.
Hauptziel:
Ist die interponierte Haut von besserer Qualität, was sich durch eine geringere Kontraktion bei der Verwendung der Perforator-basierten Interpositionslappen im Vergleich zum Goldstandard (Transplantate voller Dicke) nach 3 Monaten zeigt, gemessen durch transparente Blattplanimetrie?
Sekundäre Ziele:
- Überleben des Lappens/Transplantats: d. h. gemessen am Ausmaß der Nekrose
- Die Qualität der Narbe: Elastizität, Farbe, subjektive Narbenbeurteilung
Einschlusskriterien sind:
- Indikation zur Lösung einer Verbrennungsnarbenkontraktur
- Ausreichend Gewebe für einen perforatorbasierten Interpositionslappen (vorzugsweise normale Haut)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien sind:
- Alter < 18 Jahre
- Lokalisation: Narben im Gesicht und auf der Kopfhaut
- Rauchen (der Patient ist jedoch berechtigt, wenn er > 3 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhört)
- Psychiatrische Störungen (wenn mit einem Verlust der Nachsorge zu rechnen ist)
- Sprachbarriere
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
- Maastad hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Lösung einer Verbrennungsnarbenkontraktur
- Ausreichend Gewebe für einen perforatorbasierten Interpositionslappen (vorzugsweise normale Haut)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Lokalisation: Narben im Gesicht und auf der Kopfhaut
- Rauchen (der Patient ist jedoch berechtigt, wenn er > 3 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhört)
- Psychiatrische Störungen (wenn mit einem Verlust der Nachsorge zu rechnen ist)
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interpositionsklappe auf Perforatorbasis
In unserem Konzept wird der Lappen auf der Grundlage eines ausgewählten Perforators und lokal vorhandener, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen.
Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe.
Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.
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Der Lappen wird basierend auf einem ausgewählten Perforator und lokal verfügbarer, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen.
Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe.
Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.
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Sonstiges: Transplantat voller Dicke
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Der Lappen wird basierend auf einem ausgewählten Perforator und lokal verfügbarer, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen.
Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe.
Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausdehnung/Kontraktion der dazwischenliegenden Haut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ist die interponierte Haut von besserer Qualität, was sich durch eine geringere Kontraktion bei der Verwendung der Perforator-basierten Interpositionslappen im Vergleich zum Goldstandard (Transplantate voller Dicke) nach 3 Monaten zeigt, gemessen durch transparente Blattplanimetrie?
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10104 and 10110
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