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Perforatorbasierte Interpositionsplastik

25. Juni 2015 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres

Perforatorbasierte Interpositionslappen zur nachhaltigen Lösung von Verbrennungsnarbenkontrakturen: eine zuverlässige, einfache und vielseitige Technik. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel: Bewertung der perforatorbasierten Interpositionsplastik im Vergleich zur Standardtechnik (Transplantat voller Dicke) zur Narbenkontrakturlösung.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Für diese Studie sind Patienten ab 18 Jahren geeignet, bei denen eine Operation zur Lösung einer Narbenkontraktur erforderlich ist. Insgesamt werden 50 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach der Operation rekrutiert.

Intervention: Eine Lösung der Kontraktur wird in Kombination mit der Standardtechnik (Transplantat voller Dicke) oder der perforatorbasierten Interpositionsplastik durchgeführt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist das Ausmaß der Kontraktion des Lappens/Transplantats nach drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Narbenkontrakturen stellen nach wie vor ein erhebliches Problem für den Patienten mit Verbrennungen dar. Die Standardbehandlungsmethode ist die Lösung der Kontraktur in Kombination mit der Anwendung eines Transplantats mit voller oder geteilter Dicke, um den Defekt zu schließen. Leider wird die Wirksamkeit von Hauttransplantationen durch Narbenkontraktionen eingeschränkt, die häufig zusätzliche Rekonstruktionen erforderlich machen. Darüber hinaus können Teile des Hauttransplantats aufgrund einer schlechten Revaskularisation oder einer Infektion verloren gehen.

Seit der Entdeckung der Perforatorgefäße können viele Arten neuer Lappen entnommen werden, sofern sie ein Perforatorbündel (Arterie und Vene) enthalten. Dieses auf Perforatorgefäßen und lokal verfügbarer Haut basierende Lappendesign sollte zu einer erhöhten Lappenüberlebensrate und einem besseren funktionellen Ergebnis führen. Basierend auf diesem Konzept haben wir die Möglichkeit eines Algorithmus zur Behandlung entwickelt und anhand einer Pilotstudie an 22 Patienten mit einer Narbenkontraktur untersucht. Die Ergebnisse zeigen ein Überleben aller Lappen von 100 % und eine Vergrößerung der Oberfläche um 16 % nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Die Auswirkungen der Verwendung von perforatorbasierten Lappenplastiken bei der Verbrennungschirurgie mittels RCT müssen jedoch noch ermittelt werden.

Hauptziel:

Ist die interponierte Haut von besserer Qualität, was sich durch eine geringere Kontraktion bei der Verwendung der Perforator-basierten Interpositionslappen im Vergleich zum Goldstandard (Transplantate voller Dicke) nach 3 Monaten zeigt, gemessen durch transparente Blattplanimetrie?

Sekundäre Ziele:

  • Überleben des Lappens/Transplantats: d. h. gemessen am Ausmaß der Nekrose
  • Die Qualität der Narbe: Elastizität, Farbe, subjektive Narbenbeurteilung

Einschlusskriterien sind:

  • Indikation zur Lösung einer Verbrennungsnarbenkontraktur
  • Ausreichend Gewebe für einen perforatorbasierten Interpositionslappen (vorzugsweise normale Haut)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien sind:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lokalisation: Narben im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • Rauchen (der Patient ist jedoch berechtigt, wenn er > 3 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhört)
  • Psychiatrische Störungen (wenn mit einem Verlust der Nachsorge zu rechnen ist)
  • Sprachbarriere

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Lösung einer Verbrennungsnarbenkontraktur
  • Ausreichend Gewebe für einen perforatorbasierten Interpositionslappen (vorzugsweise normale Haut)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lokalisation: Narben im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • Rauchen (der Patient ist jedoch berechtigt, wenn er > 3 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhört)
  • Psychiatrische Störungen (wenn mit einem Verlust der Nachsorge zu rechnen ist)
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpositionsklappe auf Perforatorbasis
In unserem Konzept wird der Lappen auf der Grundlage eines ausgewählten Perforators und lokal vorhandener, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen. Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe. Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.
Der Lappen wird basierend auf einem ausgewählten Perforator und lokal verfügbarer, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen. Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe. Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.
Sonstiges: Transplantat voller Dicke
Der Lappen wird basierend auf einem ausgewählten Perforator und lokal verfügbarer, vorzugsweise normaler Haut neben der Verbrennungsnarbenkontraktur entworfen. Der Lappen besteht aus Haut und darunterliegendem Unterhautgewebe. Basierend auf dem präoperativ definierten Perforatorlappen, der erforderlichen Länge und Breite und der verfügbaren bevorzugten normalen Haut wird ein Design für den Perforatorlappen erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdehnung/Kontraktion der dazwischenliegenden Haut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ist die interponierte Haut von besserer Qualität, was sich durch eine geringere Kontraktion bei der Verwendung der Perforator-basierten Interpositionslappen im Vergleich zum Goldstandard (Transplantate voller Dicke) nach 3 Monaten zeigt, gemessen durch transparente Blattplanimetrie?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10104 and 10110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontraktion der Verbrennungsnarbe

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