Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perforaattoriin perustuva välitysmuovi

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Association of Dutch Burn Centres

Perforaattoriin perustuvat väliläpät palovammojen kestävään vapautumiseen: luotettava, yksinkertainen ja monipuolinen tekniikka. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tavoite: arvioida rei'ittäjäpohjaista interpositioplastia verrattuna standarditekniikkaan (täyspaksuinen graftti) arpien kontraktuurien irtoamiseen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusinterventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta arven kontraktuurin vapauttamiseksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Yhteensä 50 potilasta rekrytoidaan, ja niitä seurataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Interventio: Kontraktuurin irrotus suoritetaan yhdessä òr vakiotekniikan (täyspaksuinen graftti) òr perforaattoripohjaisen interpositioplastian kanssa.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on läpän/siirteen supistumisen määrä kolmen kuukauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Arven kontraktuura on edelleen huomattava ongelma palaneelle potilaalle. Vakiohoitomenetelmä on kontraktuurin irrotus yhdistettynä täyspaksuiseen tai jaettuun graftiin vaurion sulkemiseksi. Valitettavasti ihosiirteiden tehokkuutta rajoittaa arpien supistuminen, mikä usein vaatii lisäremontteja. Lisäksi osia ihosiirreestä voi kadota huonon revaskularisoinnin tai infektion vuoksi.

Rei'ityssuonten löytämisen jälkeen monen tyyppisiä uusia läppiä voidaan kerätä, kunhan niissä on rei'itinnippu (valtimo ja laskimo). Tämän läpän suunnittelun, joka perustuu perforointisuonten ja paikallisesti käytettävissä olevaan ihoon, pitäisi johtaa läpän lisääntyneeseen eloonjäämiseen ja erinomaiseen toiminnalliseen lopputulokseen. Tämän konseptin pohjalta kehitimme ja selvitimme hoidon algoritmin mahdollisuutta pilottitutkimuksella, joka tehtiin 22 potilaalle, joilla oli arpinen kontraktuura. Tulokset osoittavat, että kaikkien läppien eloonjääminen on 100 % ja pinta-ala laajenee 16 % vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen. Perforaattoripohjaisten läppien käytön vaikutuksia palovammojen leikkaukseen RCT:n avulla ei kuitenkaan ole vielä määritetty.

Ensisijainen tavoite:

Onko väliin asetettu iho ylivoimainen laatu, mitä edustaa vähemmän supistumista käytettäessä rei'ittäjiin perustuvia väliläppiä verrattuna kultastandardiin (täyspaksuiset graftit) 3 kuukauden kuluttua, mitattuna läpinäkyvän levyn planimetrialla?

Toissijaiset tavoitteet:

  • Läpän/siirteen eloonjääminen: eli mitattuna nekroosin määrällä
  • Arven laatu: elastisuus, väri, subjektiivinen arven arviointi

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Indikaatio palovamma-arpien kontraktuurin vapautumisesta
  • Riittävä kudos perforaattoripohjaiseen väliläppään (mieluiten normaali iho)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Sijainti: arvet kasvoissa ja päänahassa
  • Tupakointi (potilas on kuitenkin kelvollinen, jos tupakointi lopetetaan > 3 viikkoa ennen leikkausta)
  • Psykiatriset häiriöt (jos seurannan odotetaan menevän)
  • Kielimuuri

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio palovamma-arpien kontraktuurin vapautumisesta
  • Riittävä kudos perforaattoripohjaiseen väliläppään (mieluiten normaali iho)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Sijainti: arvet kasvoissa ja päänahassa
  • Tupakointi (potilas on kuitenkin kelvollinen, jos tupakointi lopetetaan > 3 viikkoa ennen leikkausta)
  • Psykiatriset häiriöt (jos seurannan odotetaan menevän)
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perforaattoriin perustuva väliläppä
Konseptissamme läppä on suunniteltu valitun perforaattorin ja paikallisesti saatavilla olevan, mieluiten normaalin ihon perusteella palovamman arven kontraktuurin vieressä. Läppä koostuu ihosta ja alla olevasta ihonalaisesta kudoksesta. Perforaattorin läpälle suunnitellaan ennen leikkausta määritellyn rei'itin, vaaditun pituuden ja leveyden sekä käytettävissä olevan edullisen normaalin ihon perusteella.
Menettely: Perforaattoriin perustuva välitysläppä
Läppä on suunniteltu valitun perforaattorin ja paikallisesti saatavilla olevan, mieluiten normaalin ihon perusteella palovamman arven kontraktuurin vieressä. Läppä koostuu ihosta ja alla olevasta ihonalaisesta kudoksesta. Perforaattorin läpälle suunnitellaan ennen leikkausta määritellyn rei'itin, vaaditun pituuden ja leveyden sekä käytettävissä olevan edullisen normaalin ihon perusteella.
Muut: Täyspaksuinen siirre
Menettely: Perforaattoriin perustuva välitysläppä
Läppä on suunniteltu valitun perforaattorin ja paikallisesti saatavilla olevan, mieluiten normaalin ihon perusteella palovamman arven kontraktuurin vieressä. Läppä koostuu ihosta ja alla olevasta ihonalaisesta kudoksesta. Perforaattorin läpälle suunnitellaan ennen leikkausta määritellyn rei'itin, vaaditun pituuden ja leveyden sekä käytettävissä olevan edullisen normaalin ihon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välissä olevan ihon laajeneminen/supistuminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onko väliin asetettu iho ylivoimainen laatu, mitä edustaa vähemmän supistumista käytettäessä rei'ittäjiin perustuvia väliläppiä verrattuna kultastandardiin (täyspaksuiset graftit) 3 kuukauden kuluttua, mitattuna läpinäkyvän levyn planimetrialla?
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Dutch Burn Centres

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10104 and 10110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polttoarpien supistuminen

Kliiniset tutkimukset Perforaattoriin perustuva välitysläppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa