- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409759
Plástica de Interposição Baseada em Perfuradores
Retalhos de interposição baseados em perfurador para liberação sustentável de contratura de cicatriz de queimadura: uma técnica confiável, simples e versátil. Um ensaio controlado randomizado.
Objetivo: avaliar a plastia de interposição perfurante em comparação com a técnica padrão (enxerto de espessura total) para liberações de contratura cicatricial.
Desenho do estudo: Um estudo de intervenção multicêntrico randomizado e controlado.
População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, que necessitam de cirurgia para liberação de uma contratura cicatricial, são elegíveis para este estudo. No total, 50 pacientes serão recrutados com um acompanhamento de 3 meses de pós-operatório.
Intervenção: A liberação da contratura será realizada em combinação com òou a técnica padrão (enxerto de espessura total) òou a plastia de interposição baseada em perfurador.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: o principal parâmetro do estudo é a quantidade de contração do retalho/enxerto após três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A contratura cicatricial continua sendo um problema considerável para o paciente queimado. O método padrão de tratamento é a liberação da contratura em combinação com a aplicação de um enxerto de espessura total ou dividida para fechar o defeito. Infelizmente, a eficácia dos enxertos de pele é limitada pela contração da cicatriz, que muitas vezes requer reconstruções adicionais. Além disso, partes do enxerto de pele podem ser perdidas devido a má revascularização ou infecção.
Desde a descoberta dos vasos perfurantes, muitos tipos de novos retalhos podem ser colhidos desde que incorporem um feixe perfurante (artéria e veia). Esse desenho de retalho baseado em vasos perfurantes e pele local disponível deve levar a uma maior sobrevida do retalho e resultado funcional superior. Com base nesse conceito desenvolvemos e exploramos a possibilidade de um algoritmo de tratamento por meio de um estudo piloto realizado em 22 pacientes com contratura cicatricial. Os resultados mostram uma sobrevivência de todos os retalhos de 100% e uma expansão da área de superfície em 16% após um acompanhamento de pelo menos 3 meses. No entanto, as implicações do uso de retalhos perfurantes para cirurgia de queimaduras por meio de um RCT ainda precisam ser determinadas.
Objetivo primário:
A pele interposicionada é de qualidade superior, representada por menor contração com o uso de retalhos de interposição baseados em perfurantes, em comparação com o padrão-ouro (enxertos de espessura total), após 3 meses, conforme medido por planimetria de lâmina transparente?
Objetivos secundários:
- Sobrevivência do retalho/enxerto: ou seja, medida pela quantidade de necrose
- A qualidade da cicatriz: elasticidade, cor, avaliação subjetiva da cicatriz
Os critérios de inclusão são:
- Indicação para liberação de contratura cicatricial de queimadura
- Tecido suficiente para um retalho de interposição perfurante (de preferência pele normal)
- Capaz de dar consentimento informado
Os critérios de exclusão são:
- Idade < 18 anos
- Localização: cicatrizes no rosto e couro cabeludo
- Fumar (no entanto, o paciente é elegível se parar de fumar > 3 semanas antes da operação)
- Distúrbios psiquiátricos (se houver previsão de perda de acompanhamento)
- Barreira de língua
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
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Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maastad hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para liberação de contratura cicatricial de queimadura
- Tecido suficiente para um retalho de interposição perfurante (de preferência pele normal)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Localização: cicatrizes no rosto e couro cabeludo
- Fumar (no entanto, o paciente é elegível se parar de fumar > 3 semanas antes da operação)
- Distúrbios psiquiátricos (se houver previsão de perda de acompanhamento)
- Barreira de língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retalho de interposição baseado em perfurador
Em nosso conceito, o retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, preferencialmente pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura.
O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente.
Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.
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O retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, de preferência pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura.
O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente.
Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.
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Outro: Enxerto de espessura total
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O retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, de preferência pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura.
O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente.
Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão/contração da pele interposta após 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pele interposicionada é de qualidade superior, representada por menor contração com o uso de retalhos de interposição baseados em perfurantes, em comparação com o padrão-ouro (enxertos de espessura total), após 3 meses, conforme medido por planimetria de lâmina transparente?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10104 and 10110
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