Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plástica de Interposição Baseada em Perfuradores

25 de junho de 2015 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Retalhos de interposição baseados em perfurador para liberação sustentável de contratura de cicatriz de queimadura: uma técnica confiável, simples e versátil. Um ensaio controlado randomizado.

Objetivo: avaliar a plastia de interposição perfurante em comparação com a técnica padrão (enxerto de espessura total) para liberações de contratura cicatricial.

Desenho do estudo: Um estudo de intervenção multicêntrico randomizado e controlado.

População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, que necessitam de cirurgia para liberação de uma contratura cicatricial, são elegíveis para este estudo. No total, 50 pacientes serão recrutados com um acompanhamento de 3 meses de pós-operatório.

Intervenção: A liberação da contratura será realizada em combinação com òou a técnica padrão (enxerto de espessura total) òou a plastia de interposição baseada em perfurador.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: o principal parâmetro do estudo é a quantidade de contração do retalho/enxerto após três meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

A contratura cicatricial continua sendo um problema considerável para o paciente queimado. O método padrão de tratamento é a liberação da contratura em combinação com a aplicação de um enxerto de espessura total ou dividida para fechar o defeito. Infelizmente, a eficácia dos enxertos de pele é limitada pela contração da cicatriz, que muitas vezes requer reconstruções adicionais. Além disso, partes do enxerto de pele podem ser perdidas devido a má revascularização ou infecção.

Desde a descoberta dos vasos perfurantes, muitos tipos de novos retalhos podem ser colhidos desde que incorporem um feixe perfurante (artéria e veia). Esse desenho de retalho baseado em vasos perfurantes e pele local disponível deve levar a uma maior sobrevida do retalho e resultado funcional superior. Com base nesse conceito desenvolvemos e exploramos a possibilidade de um algoritmo de tratamento por meio de um estudo piloto realizado em 22 pacientes com contratura cicatricial. Os resultados mostram uma sobrevivência de todos os retalhos de 100% e uma expansão da área de superfície em 16% após um acompanhamento de pelo menos 3 meses. No entanto, as implicações do uso de retalhos perfurantes para cirurgia de queimaduras por meio de um RCT ainda precisam ser determinadas.

Objetivo primário:

A pele interposicionada é de qualidade superior, representada por menor contração com o uso de retalhos de interposição baseados em perfurantes, em comparação com o padrão-ouro (enxertos de espessura total), após 3 meses, conforme medido por planimetria de lâmina transparente?

Objetivos secundários:

  • Sobrevivência do retalho/enxerto: ou seja, medida pela quantidade de necrose
  • A qualidade da cicatriz: elasticidade, cor, avaliação subjetiva da cicatriz

Os critérios de inclusão são:

  • Indicação para liberação de contratura cicatricial de queimadura
  • Tecido suficiente para um retalho de interposição perfurante (de preferência pele normal)
  • Capaz de dar consentimento informado

Os critérios de exclusão são:

  • Idade < 18 anos
  • Localização: cicatrizes no rosto e couro cabeludo
  • Fumar (no entanto, o paciente é elegível se parar de fumar > 3 semanas antes da operação)
  • Distúrbios psiquiátricos (se houver previsão de perda de acompanhamento)
  • Barreira de língua

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para liberação de contratura cicatricial de queimadura
  • Tecido suficiente para um retalho de interposição perfurante (de preferência pele normal)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Localização: cicatrizes no rosto e couro cabeludo
  • Fumar (no entanto, o paciente é elegível se parar de fumar > 3 semanas antes da operação)
  • Distúrbios psiquiátricos (se houver previsão de perda de acompanhamento)
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho de interposição baseado em perfurador
Em nosso conceito, o retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, preferencialmente pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura. O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente. Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.
O retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, de preferência pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura. O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente. Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.
Outro: Enxerto de espessura total
O retalho é desenhado com base em um perfurador selecionado e localmente disponível, de preferência pele normal adjacente à contratura da cicatriz de queimadura. O retalho consiste em pele e tecido subcutâneo subjacente. Com base no perfurador pré-operatório definido, no comprimento e largura necessários e na pele normal preferencial disponível, é feito um design para o retalho perfurante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão/contração da pele interposta após 3 meses
Prazo: 3 meses
A pele interposicionada é de qualidade superior, representada por menor contração com o uso de retalhos de interposição baseados em perfurantes, em comparação com o padrão-ouro (enxertos de espessura total), após 3 meses, conforme medido por planimetria de lâmina transparente?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10104 and 10110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contração da Cicatriz de Queimadura

Se inscrever