Perforator Based Interposition Plast
Perforatorbaserade interpositionsklaffar för hållbar frisättning av brännskador: en pålitlig, enkel och mångsidig teknik. En randomiserad kontrollerad prövning.
Mål: att utvärdera den perforatorbaserade interpositionsplastiken i jämförelse med standardtekniken (transplantat med full tjocklek) för ärrkontrakturutlösningar.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad multicenterinterventionsstudie.
Studiepopulation: Patienter, 18 år och äldre, som behöver opereras för att frigöra en ärrkontraktur, är berättigade till denna studie. Totalt kommer 50 patienter att rekryteras med en uppföljning på 3 månader postoperativt.
Intervention: En frigöring av kontrakturen kommer att utföras i kombination med eller standardtekniken (transplantat av full tjocklek) eller den perforatorbaserade interpositionsplasten.
Huvudstudieparametrar/endpoints: huvudstudieparametern är mängden sammandragning av fliken/transplantatet efter tre månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Ärrkontraktur är fortfarande ett stort problem för den brännskadade patienten. Standardmetoden för behandling är kontrakturfrisättning i kombination med applicering av ett transplantat med full eller delad tjocklek för att stänga defekten. Tyvärr begränsas effektiviteten av hudtransplantat av ärrkontraktion, vilket ofta kräver ytterligare rekonstruktioner. Dessutom kan delar av hudtransplantatet gå förlorade på grund av dålig revaskularisering eller infektion.
Sedan upptäckten av perforatorkärl kan många typer av nya flikar skördas så länge de innehåller en perforatorbunt (artär och ven). Denna klaffdesign baserad på perforatorkärl och lokal tillgänglig hud, bör leda till en ökad klafföverlevnad och överlägset funktionellt resultat. Utifrån detta koncept utvecklade och utforskade vi möjligheten till en algoritm för behandling genom en pilotstudie utförd på 22 patienter med ärrkontraktur. Resultaten visar en överlevnad av alla flikar på 100 % och en expansion av ytan med 16 % efter en uppföljning på minst 3 månader. Men konsekvenserna av användningen av perforatorbaserade flikar för brännskador med hjälp av en RCT har ännu inte fastställts.
Huvudmål:
Är interpositionerad hud av överlägsen kvalitet, vilket representeras av mindre kontraktion med användning av de perforatorbaserade interpositionsflikarna, jämfört med guldstandarden (transplantat av full tjocklek), efter 3 månader, mätt med transparent arkplanimetri?
Sekundära mål:
- Överlevnad av fliken/transplantatet: d.v.s. mätt med mängden nekros
- Ärrets kvalitet: elasticitet, färg, subjektiv ärrbedömning
Inklusionskriterier är:
- Indikation för frigörande av brännskador
- Tillräckligt med vävnad för en perforatorbaserad interpositionsflik (helst normal hud)
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier är:
- Ålder < 18 år
- Plats: ärr i ansiktet och hårbotten
- Rökning (patienten är dock berättigad om rökning har slutat > 3 veckor före operationen)
- Psykiatriska störningar (om en förlust för uppföljning förväntas)
- Språkhinder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Maastad hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för frigörande av brännskador
- Tillräckligt med vävnad för en perforatorbaserad interpositionsflik (helst normal hud)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Plats: ärr i ansiktet och hårbotten
- Rökning (patienten är dock berättigad om rökning har slutat > 3 veckor före operationen)
- Psykiatriska störningar (om en förlust för uppföljning förväntas)
- Språkhinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perforatorbaserad interpositionsflik
I vårt koncept är fliken designad utifrån en utvald perforator och lokalt tillgänglig, gärna normal hud i anslutning till brännärrets kontraktur.
Klaffen består av hud och underliggande subkutan vävnad.
Baserat på den preoperativa definierade perforatorn, den erforderliga längden och bredden och den tillgängliga föredragna normala huden, görs en design för perforatorfliken.
|
Klaffen är designad utifrån en utvald perforator och lokalt tillgänglig, helst normal hud i anslutning till brännärrets kontraktur.
Klaffen består av hud och underliggande subkutan vävnad.
Baserat på den preoperativa definierade perforatorn, den erforderliga längden och bredden och den tillgängliga föredragna normala huden, görs en design för perforatorfliken.
|
|
Övrig: Graft i full tjocklek
|
Klaffen är designad utifrån en utvald perforator och lokalt tillgänglig, helst normal hud i anslutning till brännärrets kontraktur.
Klaffen består av hud och underliggande subkutan vävnad.
Baserat på den preoperativa definierade perforatorn, den erforderliga längden och bredden och den tillgängliga föredragna normala huden, görs en design för perforatorfliken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expansion/sammandragning av den mellanliggande huden efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Är interpositionerad hud av överlägsen kvalitet, vilket representeras av mindre kontraktion med användning av de perforatorbaserade interpositionsflikarna, jämfört med guldstandarden (transplantat av full tjocklek), efter 3 månader, mätt med transparent arkplanimetri?
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10104 and 10110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .