Perforátor alapú interpozíciós műanyag
Perforátor alapú közbehelyező szárnyak az égési heg összehúzódásának fenntartható felszabadításához: Megbízható, egyszerű és sokoldalú technika. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Célkitűzés: a perforátor alapú interpozíciós plasztika értékelése a standard technikával (teljes vastagságú graft) összehasonlítva a hegkontraktúrák felszabadulására.
Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált, többközpontú beavatkozási vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél műtétre van szükség a hegkontraktúra felszabadítása érdekében. Összesen 50 beteget vesznek fel a műtét utáni 3 hónapos követéssel.
Beavatkozás: A kontraktúra felszabadítása òr standard technikával (teljes vastagságú graft) òr perforátor alapú interpozíciós plasztikkal kombinálva történik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: a fő vizsgálati paraméter a lebeny/graft összehúzódásának mértéke három hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A hegösszehúzódás továbbra is jelentős problémát jelent az égett beteg számára. A kezelés szokásos módszere a kontraktúra felszabadítása, a defektus lezárása érdekében teljes vagy osztott vastagságú graft alkalmazásával kombinálva. Sajnos a bőrátültetések hatékonyságát korlátozza a hegösszehúzódás, ami gyakran további rekonstrukciókat tesz szükségessé. Ezenkívül a bőrátültetés egyes részei elveszhetnek a rossz revascularisatio vagy fertőzés miatt.
A perforátor erek felfedezése óta sokféle új szárnyat lehet betakarítani, amennyiben egy perforátorköteget tartalmaz (artéria és véna). A perforáló ereken és a helyileg rendelkezésre álló bőrön alapuló szárny kialakításnak megnövekedett szárny túlélést és kiváló funkcionális eredményt kell eredményeznie. Ezen koncepció alapján 22 heges kontraktúrában szenvedő betegen végzett kísérleti vizsgálattal kidolgoztuk és feltártuk a kezelési algoritmus lehetőségét. Az eredmények azt mutatják, hogy az összes szárny 100%-os túlélése és a felület 16%-os bővülése legalább 3 hónapos követés után. Azonban még nem határozták meg a perforátor alapú szárnyak égési sebészeti beavatkozások RCT-vel történő alkalmazásának következményeit.
Az elsődleges célkítűzés:
Az átlátszó lapos planimetriával mérve, 3 hónap elteltével a közbehelyezett bőr kiváló minőségű, amit a perforátor alapú interpozíciós szárnyak használata esetén az aranystandardhoz (teljes vastagságú graftok) képest kisebb összehúzódás jellemez?
Másodlagos célok:
- A lebeny/graft túlélése: azaz a nekrózis mértékével mérjük
- A heg minősége: rugalmasság, szín, szubjektív hegértékelés
A felvételi kritériumok a következők:
- Az égési heg kontraktúra felszabadulásának indikációja
- Elegendő szövet a perforátor alapú közbeiktatáshoz (lehetőleg normál bőrre)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
A kizárási kritériumok a következők:
- Életkor < 18 év
- Helyszín: hegek az arcon és a fejbőrön
- Dohányzás (a beteg azonban jogosult, ha a dohányzást több mint 3 héttel a műtét előtt hagyja abba)
- Pszichiátriai rendellenességek (ha az utánkövetés elvesztése várható)
- Nyelvi akadály
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maastad hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az égési heg kontraktúra felszabadulásának indikációja
- Elegendő szövet a perforátor alapú közbeiktatáshoz (lehetőleg normál bőrre)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Helyszín: hegek az arcon és a fejbőrön
- Dohányzás (a beteg azonban jogosult, ha a dohányzást több mint 3 héttel a műtét előtt hagyja abba)
- Pszichiátriai rendellenességek (ha az utánkövetés elvesztése várható)
- Nyelvi akadály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perforátor alapú interpozíciós csappantyú
Koncepciónk szerint a lebeny a kiválasztott perforátor és a helyben elérhető, lehetőleg normál, égési heg kontraktúra melletti bőrre épül.
A lebeny bőrből és az alatta lévő bőr alatti szövetből áll.
A műtét előtt meghatározott perforátor, a szükséges hosszúság és szélesség, valamint a rendelkezésre álló előnyös normál bőr alapján készül a perforátor csappantyújának kialakítása.
|
A lebeny a kiválasztott perforátor és a helyileg elérhető, lehetőleg normál bőr, az égési heg kontraktúrája mellett van kialakítva.
A lebeny bőrből és az alatta lévő bőr alatti szövetből áll.
A műtét előtt meghatározott perforátor, a szükséges hosszúság és szélesség, valamint a rendelkezésre álló előnyös normál bőr alapján készül a perforátor csappantyújának kialakítása.
|
|
Egyéb: Teljes vastagságú graft
|
A lebeny a kiválasztott perforátor és a helyileg elérhető, lehetőleg normál bőr, az égési heg kontraktúrája mellett van kialakítva.
A lebeny bőrből és az alatta lévő bőr alatti szövetből áll.
A műtét előtt meghatározott perforátor, a szükséges hosszúság és szélesség, valamint a rendelkezésre álló előnyös normál bőr alapján készül a perforátor csappantyújának kialakítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interpozíciós bőr kitágulása/összehúzódása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlátszó lapos planimetriával mérve, 3 hónap elteltével a közbehelyezett bőr kiváló minőségű, amit a perforátor alapú interpozíciós szárnyak használata esetén az aranystandardhoz (teljes vastagságú graftok) képest kisebb összehúzódás jellemez?
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10104 and 10110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .