Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforator Baseret Interposition Plast

25. juni 2015 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres

Perforatorbaserede interpositionsflapper til bæredygtig frigivelse af forbrændingsarkontraktur: en pålidelig, enkel og alsidig teknik. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: at evaluere den perforatorbaserede interpositionsplastik i sammenligning med standardteknikken (transplantat i fuld tykkelse) til arkontrakturfrigivelse.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret multicenter interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18 år og ældre, som skal opereres for frigivelse af en arkontraktur, er kvalificerede til denne undersøgelse. I alt vil 50 patienter blive rekrutteret med en opfølgning på 3 måneder postoperativt.

Intervention: En frigørelse af kontrakturen vil blive udført i kombination med òr standardteknikken (fuld tykkelse graft) òr den perforatorbaserede interpositionsplastik.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er mængden af ​​sammentrækning af klappen/transplantatet efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Arkontraktur er fortsat et betydeligt problem for den forbrændte patient. Standardbehandlingsmetoden er kontrakturfrigivelse i kombination med påføring af et transplantat med fuld eller delt tykkelse for at lukke defekten. Desværre er effektiviteten af ​​hudtransplantater begrænset af sammentrækning af ar, hvilket ofte nødvendiggør yderligere rekonstruktioner. Desuden kan dele af hudtransplantatet gå tabt på grund af dårlig revaskularisering eller infektion.

Siden opdagelsen af ​​perforatorkar, kan mange typer nye flapper høstes, så længe de indeholder et perforatorbundt (arterie og vene). Dette klapdesign baseret på perforatorkar og lokalt tilgængelig hud skulle føre til en øget klapoverlevelse og overlegent funktionelt resultat. Med udgangspunkt i dette koncept udviklede og undersøgte vi muligheden for en algoritme til behandling ved hjælp af et pilotstudie udført på 22 patienter med en arkontraktur. Resultaterne viser en overlevelse af alle klapper på 100 % og en udvidelse af overfladearealet med 16 % efter en opfølgning på mindst 3 måneder. Imidlertid er implikationerne af brugen af ​​perforatorbaserede klapper til brandsårskirurgi ved hjælp af en RCT endnu ikke fastlagt.

Primært mål:

Er indskudt hud af overlegen kvalitet, som repræsenteret ved mindre sammentrækning ved brug af de perforatorbaserede indskudsflapper, sammenlignet med guldstandarden (transplantater i fuld tykkelse), efter 3 måneder, målt ved transparent pladeplanimetri?

Sekundære mål:

  • Overlevelse af flappen/transplantatet: dvs. målt ved mængden af ​​nekrose
  • Arrets kvalitet: elasticitet, farve, subjektiv arvurdering

Inklusionskriterier er:

  • Indikation for frigivelse af forbrændingsarkontraktur
  • Tilstrækkeligt væv til en perforatorbaseret interpositionsklap (helst normal hud)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier er:

  • Alder < 18 år
  • Placering: ar i ansigtet og hovedbunden
  • Rygning (patienten er dog berettiget, hvis rygning er holdt op > 3 uger før operationen)
  • Psykiatriske lidelser (hvis et tab til opfølgning forventes)
  • Sproglige barriere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for frigivelse af forbrændingsarkontraktur
  • Tilstrækkeligt væv til en perforatorbaseret interpositionsklap (helst normal hud)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Placering: ar i ansigtet og hovedbunden
  • Rygning (patienten er dog berettiget, hvis rygning er holdt op > 3 uger før operationen)
  • Psykiatriske lidelser (hvis et tab til opfølgning forventes)
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perforatorbaseret interpositionsklap
I vores koncept er klappen designet ud fra en udvalgt perforator og lokalt tilgængelig, helst normal hud ved siden af ​​forbrændingsarrets kontraktur. Klappen består af hud og underliggende subkutant væv. Baseret på den præoperative definerede perforator, den nødvendige længde og bredde og den tilgængelige foretrukne normale hud, laves et design til perforatorklappen.
Procedure: Perforatorbaseret interpositionsklap
Klappen er designet ud fra en udvalgt perforator og lokalt tilgængelig, helst normal hud ved siden af ​​forbrændingsarrets kontraktur. Klappen består af hud og underliggende subkutant væv. Baseret på den præoperative definerede perforator, den nødvendige længde og bredde og den tilgængelige foretrukne normale hud, laves et design til perforatorklappen.
Andet: Fuld tykkelse graft
Procedure: Perforatorbaseret interpositionsklap
Klappen er designet ud fra en udvalgt perforator og lokalt tilgængelig, helst normal hud ved siden af ​​forbrændingsarrets kontraktur. Klappen består af hud og underliggende subkutant væv. Baseret på den præoperative definerede perforator, den nødvendige længde og bredde og den tilgængelige foretrukne normale hud, laves et design til perforatorklappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse/sammentrækning af den indskudte hud efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Er indskudt hud af overlegen kvalitet, som repræsenteret ved mindre sammentrækning ved brug af de perforatorbaserede indskudsflapper, sammenlignet med guldstandarden (transplantater i fuld tykkelse), efter 3 måneder, målt ved transparent pladeplanimetri?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10104 and 10110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammentrækning af brændear

Kliniske forsøg med Perforatorbaseret interpositionsklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner