Perforator Based Interposition Plasty
Interpoziční klapky založené na perforátoru pro udržitelné uvolnění kontraktury jizev po popálenině: Spolehlivá, jednoduchá a všestranná technika. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cíl: zhodnotit interpoziční plastiku na bázi perforátoru ve srovnání se standardní technikou (štěp v plné tloušťce) pro uvolnění kontraktury jizvy.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická intervenční studie.
Populace studie: Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují chirurgický zákrok k uvolnění kontraktury jizvy. Celkem bude přijato 50 pacientů se sledováním 3 měsíce po operaci.
Intervence: Uvolnění kontraktury bude provedeno v kombinaci se standardní technikou (štěp v plné tloušťce) nebo interpoziční plastikou na perforátoru.
Hlavní parametry studie/koncové body: hlavním parametrem studie je míra kontrakce chlopně/štěpu po třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Kontraktura jizvy zůstává pro popáleného pacienta značným problémem. Standardní metodou léčby je uvolnění kontraktury v kombinaci s aplikací štěpu plné nebo dělené tloušťky k uzavření defektu. Bohužel účinnost kožních štěpů je omezena kontrakcí jizvy, která často vyžaduje další rekonstrukce. Kromě toho mohou být části kožního štěpu ztraceny v důsledku špatné revaskularizace nebo infekce.
Od objevení perforátorových cév lze získat mnoho typů nových chlopní, pokud obsahují perforátorový svazek (tepnu a žílu). Tento design laloku založený na perforačních cévách a místně dostupné kůži by měl vést ke zvýšenému přežití chlopní a lepšímu funkčnímu výsledku. Na základě tohoto konceptu jsme vyvinuli a prozkoumali možnosti algoritmu pro léčbu pomocí pilotní studie provedené na 22 pacientech s kontrakturou jizvy. Výsledky ukazují přežití všech chlopní 100 % a rozšíření povrchové plochy o 16 % po sledování po dobu alespoň 3 měsíců. Důsledky použití chlopní na bázi perforátoru pro operaci popálenin pomocí RCT však musí být ještě stanoveny.
Primární cíl:
Má interponovaná kůže po 3 měsících, jak bylo měřeno planimetrií transparentních listů, vynikající kvalitu, což se projevuje menší kontrakcí při použití interpozičních chlopní na bázi perforátoru ve srovnání se zlatým standardem (štěpy v plné tloušťce)?
Sekundární cíle:
- Přežití chlopně/štěpu: tj. měřeno množstvím nekrózy
- Kvalita jizvy: elasticita, barva, subjektivní hodnocení jizvy
Kritéria pro zařazení jsou:
- Indikace k uvolnění kontraktury jizvy po popálenině
- Dostatek tkáně pro interpoziční laloku na bázi perforátoru (nejlépe normální kůže)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení jsou:
- Věk < 18 let
- Lokalizace: jizvy na obličeji a pokožce hlavy
- Kouření (pacient je však způsobilý, pokud přestane kouřit > 3 týdny před operací)
- Psychiatrické poruchy (pokud se očekává ztráta sledování)
- Jazyková bariéra
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maastad hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k uvolnění kontraktury jizvy po popálenině
- Dostatek tkáně pro interpoziční laloku na bázi perforátoru (nejlépe normální kůže)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Lokalizace: jizvy na obličeji a pokožce hlavy
- Kouření (pacient je však způsobilý, pokud přestane kouřit > 3 týdny před operací)
- Psychiatrické poruchy (pokud se očekává ztráta sledování)
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpoziční klapka na bázi perforátoru
V našem konceptu je lalok navržen na základě vybraného perforátoru a lokálně dostupné, nejlépe normální kůže v blízkosti kontraktury jizvy po popálenině.
Lalok se skládá z kůže a podkožní tkáně.
Na základě předoperačně definovaného perforátoru, požadované délky a šířky a dostupné preferované normální kůže se vytvoří návrh klapky perforátoru.
|
Lalok je navržen na základě vybraného perforátoru a místně dostupné, nejlépe normální kůže v blízkosti kontraktury jizvy po popálenině.
Lalok se skládá z kůže a podkožní tkáně.
Na základě předoperačně definovaného perforátoru, požadované délky a šířky a dostupné preferované normální kůže se vytvoří návrh klapky perforátoru.
|
|
Jiný: Štěp v plné tloušťce
|
Lalok je navržen na základě vybraného perforátoru a místně dostupné, nejlépe normální kůže v blízkosti kontraktury jizvy po popálenině.
Lalok se skládá z kůže a podkožní tkáně.
Na základě předoperačně definovaného perforátoru, požadované délky a šířky a dostupné preferované normální kůže se vytvoří návrh klapky perforátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze/kontrakce vložené kůže po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Má interponovaná kůže po 3 měsících, jak bylo měřeno planimetrií transparentních listů, vynikající kvalitu, což se projevuje menší kontrakcí při použití interpozičních chlopní na bázi perforátoru ve srovnání se zlatým standardem (štěpy v plné tloušťce)?
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10104 and 10110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrakce jizvy po popáleninách
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy