Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforatorbasert interposisjonsplast

25. juni 2015 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres

Perforatorbaserte interposisjonsklaffer for bærekraftig frigjøring av forbrenningsarrkontraktur: en pålitelig, enkel og allsidig teknikk. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Mål: å evaluere den perforatorbaserte interposisjonsplastikken sammenlignet med standardteknikken (graft i full tykkelse) for arrkontrakturfrigjøring.

Studiedesign: En randomisert kontrollert multisenter intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 år og eldre som trenger kirurgi for frigjøring av en arrkontraktur, er kvalifisert for denne studien. Totalt vil 50 pasienter rekrutteres med en oppfølging på 3 måneder postoperativt.

Intervensjon: En frigjøring av kontrakturen vil bli utført i kombinasjon med òr standardteknikken (graft i full tykkelse) òr den perforatorbaserte interposisjonsplastikken.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er mengden sammentrekning av klaffen/transplantatet etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Arrkontraktur er fortsatt et betydelig problem for den forbrente pasienten. Standard behandlingsmetode er kontrakturfrigjøring i kombinasjon med påføring av et graft med full eller delt tykkelse for å lukke defekten. Dessverre er effektiviteten av hudtransplantasjoner begrenset av arrsammentrekning, som ofte krever ytterligere rekonstruksjoner. Dessuten kan deler av hudtransplantatet gå tapt på grunn av dårlig revaskularisering eller infeksjon.

Siden oppdagelsen av perforatorkar kan mange typer nye klaffer høstes så lenge den inneholder en perforatorbunt (arterie og vene). Denne klaffdesignen basert på perforatorkar og lokal tilgjengelig hud, bør føre til økt klaffoverlevelse og overlegent funksjonelt resultat. Basert på dette konseptet utviklet og utforsket vi muligheten for en algoritme for behandling ved hjelp av en pilotstudie utført på 22 pasienter med arrkontraktur. Resultatene viser en overlevelse av alle klaffer på 100 % og en utvidelse av overflatearealet med 16 % etter en oppfølging på minst 3 måneder. Imidlertid er implikasjonene av bruk av perforatorbaserte klaffer for brannsårkirurgi ved hjelp av en RCT ennå ikke bestemt.

Hovedmål:

Er interposisjonert hud av overlegen kvalitet, som representert ved mindre sammentrekning ved bruk av de perforatorbaserte interposisjonsklaffene, sammenlignet med gullstandarden (transplantater i full tykkelse), etter 3 måneder, målt ved transparent planimetri?

Sekundære mål:

  • Overlevelse av klaffen/transplantatet: dvs. målt ved mengden nekrose
  • Kvaliteten på arret: elastisitet, farge, subjektiv arrvurdering

Inkluderingskriterier er:

  • Indikasjon for frigjøring av forbrenningsarrkontraktur
  • Tilstrekkelig vev for en perforatorbasert interposisjonsklaff (fortrinnsvis normal hud)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier er:

  • Alder < 18 år
  • Sted: arr i ansiktet og hodebunnen
  • Røyking (pasienten er imidlertid kvalifisert hvis røykeslutt > 3 uker før operasjonen)
  • Psykiatriske lidelser (hvis tap for oppfølging er forventet)
  • Språkbarriere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for frigjøring av forbrenningsarrkontraktur
  • Tilstrekkelig vev for en perforatorbasert interposisjonsklaff (fortrinnsvis normal hud)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Sted: arr i ansiktet og hodebunnen
  • Røyking (pasienten er imidlertid kvalifisert hvis røykeslutt > 3 uker før operasjonen)
  • Psykiatriske lidelser (hvis tap for oppfølging er forventet)
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perforatorbasert interposisjonsklaff
I vårt konsept er klaffen utformet basert på en valgt perforator og lokalt tilgjengelig, fortrinnsvis normal hud ved siden av forbrenningsarrkontrakturen. Klaffen består av hud og underliggende subkutant vev. Basert på den preoperative definerte perforatoren, nødvendig lengde og bredde og tilgjengelig foretrukket normal hud, lages et design for perforatorklaffen.
Fremgangsmåte: Perforatorbasert interposisjonsklaff
Klaffen er utformet basert på en valgt perforator og lokalt tilgjengelig, fortrinnsvis normal hud ved siden av forbrenningsarrkontrakturen. Klaffen består av hud og underliggende subkutant vev. Basert på den preoperative definerte perforatoren, nødvendig lengde og bredde og tilgjengelig foretrukket normal hud, lages et design for perforatorklaffen.
Annen: Graft i full tykkelse
Fremgangsmåte: Perforatorbasert interposisjonsklaff
Klaffen er utformet basert på en valgt perforator og lokalt tilgjengelig, fortrinnsvis normal hud ved siden av forbrenningsarrkontrakturen. Klaffen består av hud og underliggende subkutant vev. Basert på den preoperative definerte perforatoren, nødvendig lengde og bredde og tilgjengelig foretrukket normal hud, lages et design for perforatorklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansjon/sammentrekning av den interposisjonerte huden etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Er interposisjonert hud av overlegen kvalitet, som representert ved mindre sammentrekning ved bruk av de perforatorbaserte interposisjonsklaffene, sammenlignet med gullstandarden (transplantater i full tykkelse), etter 3 måneder, målt ved transparent planimetri?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10104 and 10110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammentrekning av forbrenningsarr

Kliniske studier på Perforatorbasert interposisjonsklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere