Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op perforatoren gebaseerde interpositieplastiek

25 juni 2015 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres

Perforator-gebaseerde interpositieflappen voor het duurzaam loslaten van contractuur van brandwondenlittekens: een betrouwbare, eenvoudige en veelzijdige techniek. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doel: evalueren van de op een perforator gebaseerde interpositieplastiek in vergelijking met de standaardtechniek (transplantaat van volledige dikte) voor het opheffen van littekencontracturen.

Studieopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter interventiestudie.

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar en ouder die een operatie nodig hebben om een ​​littekencontractuur op te heffen, komen in aanmerking voor deze studie. In totaal zullen 50 patiënten worden geworven met een follow-up van 3 maanden na de operatie.

Interventie: Het losmaken van de contractuur zal worden uitgevoerd in combinatie met òf de standaardtechniek (transplantaat van volledige dikte) òf de perforatorgebaseerde interpositieplastiek.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: de belangrijkste studieparameter is de hoeveelheid contractie van de flap/transplantaat na drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Littekencontractuur blijft een aanzienlijk probleem voor de verbrande patiënt. De standaardbehandelingsmethode is het opheffen van de contractuur in combinatie met het aanbrengen van een transplantaat met volledige of gesplitste dikte om het defect te sluiten. Helaas wordt de effectiviteit van huidtransplantaten beperkt door contractie van littekens, waardoor vaak extra reconstructies nodig zijn. Bovendien kunnen delen van het huidtransplantaat verloren gaan door slechte revascularisatie of infectie.

Sinds de ontdekking van perforatorvaten kunnen veel soorten nieuwe flappen worden geoogst, zolang er maar een perforatorbundel (slagader en ader) in zit. Dit flapontwerp, gebaseerd op perforatorvaten en lokaal beschikbare huid, zou moeten leiden tot een verhoogde overleving van de flap en een superieur functioneel resultaat. Op basis van dit concept ontwikkelden en onderzochten we de mogelijkheid van een algoritme voor behandeling door middel van een pilotstudie bij 22 patiënten met een littekencontractuur. Resultaten tonen een overleving van alle flappen van 100% en een uitbreiding van het oppervlak met 16% na een follow-up van minimaal 3 maanden. De implicaties van het gebruik van op perforatoren gebaseerde flappen voor brandwondenchirurgie door middel van een RCT moeten echter nog worden bepaald.

Hoofddoel:

Is de tussenliggende huid van superieure kwaliteit, wat wordt weergegeven door minder samentrekking met het gebruik van op een perforator gebaseerde tussenliggende flappen, in vergelijking met de gouden standaard (transplantaten van volledige dikte), na 3 maanden, zoals gemeten door planimetrie met transparant vel?

Secundaire doelstellingen:

  • Overleving van de flap/transplantaat: d.w.z. gemeten aan de hand van de hoeveelheid necrose
  • De kwaliteit van het litteken: elasticiteit, kleur, subjectieve littekenevaluatie

Inclusiecriteria zijn:

  • Indicatie voor het opheffen van contractuur van brandwondenlittekens
  • Voldoende weefsel voor een op een perforator gebaseerde interpositieflap (bij voorkeur normale huid)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Locatie: littekens op het gezicht en de hoofdhuid
  • Roken (patiënt komt echter in aanmerking als er > 3 weken voor de operatie wordt gestopt met roken)
  • Psychische stoornissen (als verlies voor follow-up wordt verwacht)
  • Taalbarriere

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor het opheffen van contractuur van brandwondenlittekens
  • Voldoende weefsel voor een op een perforator gebaseerde interpositieflap (bij voorkeur normale huid)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Locatie: littekens op het gezicht en de hoofdhuid
  • Roken (patiënt komt echter in aanmerking als er > 3 weken voor de operatie wordt gestopt met roken)
  • Psychische stoornissen (als verlies voor follow-up wordt verwacht)
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op een perforator gebaseerde interpositieflap
In ons concept wordt de flap ontworpen op basis van een geselecteerde perforator en lokaal beschikbare, bij voorkeur normale huid grenzend aan de contractuur van het brandwondlitteken. De flap bestaat uit huid en onderliggend onderhuids weefsel. Op basis van de preoperatief gedefinieerde perforator, de benodigde lengte en breedte en de beschikbare voorkeur normale huid wordt een ontwerp voor de perforatorflap gemaakt.
Procedure: Perforator-gebaseerde interpositieflap
De flap is ontworpen op basis van een geselecteerde perforator en lokaal beschikbare, bij voorkeur normale huid grenzend aan de contractuur van het brandwondlitteken. De flap bestaat uit huid en onderliggend onderhuids weefsel. Op basis van de preoperatief gedefinieerde perforator, de benodigde lengte en breedte en de beschikbare voorkeur normale huid wordt een ontwerp voor de perforatorflap gemaakt.
Ander: Transplantaat van volledige dikte
Procedure: Perforator-gebaseerde interpositieflap
De flap is ontworpen op basis van een geselecteerde perforator en lokaal beschikbare, bij voorkeur normale huid grenzend aan de contractuur van het brandwondlitteken. De flap bestaat uit huid en onderliggend onderhuids weefsel. Op basis van de preoperatief gedefinieerde perforator, de benodigde lengte en breedte en de beschikbare voorkeur normale huid wordt een ontwerp voor de perforatorflap gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitzetting/contractie van de tussenliggende huid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Is de tussenliggende huid van superieure kwaliteit, wat wordt weergegeven door minder samentrekking met het gebruik van op een perforator gebaseerde tussenliggende flappen, in vergelijking met de gouden standaard (transplantaten van volledige dikte), na 3 maanden, zoals gemeten door planimetrie met transparant vel?
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10104 and 10110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbrand Litteken Contractie

Klinische onderzoeken op Perforator-gebaseerde interpositieflap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren