Chondrofix Osteochondral Allograft Prospective Study
En eftermarknadsstudie för att utvärdera Chondrofix® Osteochondral Allograft som används för behandling av patienter med broskskador i knäet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäbroskskador är en viktig orsak till smärta och funktionsnedsättning hos unga till medelålders vuxna och kan leda till progressiv leddegeneration. Som svar på utmaningar med nuvarande broskreparationsalternativ, utvecklades Chondrofix Allograft som ett tillgängligt behandlingsalternativ som utökade utbudet av broskreparationserbjudanden.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, post-market kliniska resultatstudie utformad för att bedöma de kliniska resultaten av Chondrofix Allograft som används vid behandling av både primära och revisionsbroskreparationsfall. Studiedesign inkluderar upp till 6 kvalificerade undersökningsplatser med 50 försökspersoner inskrivna på alla centra under en 18 månaders inskrivningsperiod. Studieämnen kommer att följas postoperativt i 5 år. Utredarna som är ansvariga för genomförandet av denna studie i enlighet med detta protokoll kommer att vara ortopediska kirurger som är skickliga i teknikerna för att reparera ledbrosk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna, 06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Orthopaedic Group, LLC
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I allmänhet måste följande inkluderingskriterier uppfyllas, men detta är inte en fullständig lista.
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år; ämnet måste vara skelettmoget
- Om de är kvinnor är försökspersonerna inte gravida vid tidpunkten för operationen och planerar inte att bli gravida under de första 24 månaderna av studien
- Upp till två (2) brosklesioner, var och en som mäter mindre än 8 cm2, av lårbenskondylen eller trochlearfåran i knät
- Lokaliserad knäsmärta som inte svarar på konservativ behandling (t.ex. medicinering, stöd, sjukgymnastik) och/eller tidigare kirurgisk ingrepp
Exklusions kriterier:
I allmänhet, om en potentiell deltagare uppfyller något av följande kriterier, kommer de inte att vara berättigade till denna studie. Dessutom kommer fler kriterier att utvärderas för att bekräfta valbarhet eftersom denna lista inte är en komplett lista med kriterier.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Lokaliseringen av broskskador är sådan att det/de implanterade transplantatet inte kommer att axlas på ett tillfredsställande sätt
- Bipolär artikulär broskpåverkan (eller kyssande lesioner) i det ipsilaterala facket (dvs > än ICRS Grad 2 på den motsatta ledytan)
- Får andra smärtstillande läkemedel än NSAID eller paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillståndet
- Försökspersonen hade någon annan broskreparationsprocedur förutom debridering utförd i samband med eller 6 månader före implantation av ett Chondrofix Osteochondral Allograft
- Före eller samtidigt total meniskektomi av indexknäet
- Okorrigerad feljustering av indexknäet
- Har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna
- Body Mass Index > 35 (BMI=kg/m2)
- Har några kontraindikationer för MRT
- Kräver något av följande samtidiga ingrepp som utförs i samband med eller har utförts inom 6 månader före implantation av ett Chondrofix Allograft: distal omställning, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion och/eller patellär omställningsprocedur
- Septisk eller reaktiv artrit eller systemisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, gikt eller tidigare gikt eller pseudogikt)
- Sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom
- Instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, endokrina och/eller lungsjukdomar, cancer eller okontrollerad diabetes
- HIV eller annat immunbristtillstånd inklusive patient på immunsuppressiva terapier
- Bristbegränsande förmåga att utföra en objektiv funktionsbedömning av det operativa knäet eller en oförmåga att följa ett postoperativt rehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chondrofix
Försökspersoner med en eller två bekräftade knäledsbroskskador vardera mindre än 8 cm2, av lårbenskondylen eller trochlearfåran
|
Allogent, cylindriskt, decellulariserat, osteokondralt transplantat som består av hyalint brosk och ben
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS Subscale
Tidsram: 24 månader
|
Den totala genomsnittliga förändringen från baslinjen till 24 månader i KOOS Pain and KOOS Function in Daily Living (ADL) subskalepoäng.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röntgen & MRT Utvärdering
Tidsram: Baslinje och 1,5, 3, 6, 12, 24 och 60 månader
|
Baslinje och 1,5, 3, 6, 12, 24 och 60 månader
|
|
IKDC knäundersökning
Tidsram: Baslinje & 1,5, 3, 6, 12, 24 och 60 månader
|
Baslinje & 1,5, 3, 6, 12, 24 och 60 månader
|
|
Ämnesrapporterade frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Baslinje och 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2010-14B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .