Étude prospective sur l'allogreffe ostéochondrale Chondrofix
Une étude post-commercialisation pour évaluer l'allogreffe ostéochondrale Chondrofix® utilisée pour le traitement de sujets présentant des lésions cartilagineuses du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage du genou sont une cause majeure de douleur et de déficience fonctionnelle chez les adultes jeunes et d'âge moyen et peuvent entraîner une dégénérescence articulaire progressive. En réponse aux défis posés par les options actuelles de réparation du cartilage, l'allogreffe Chondrofix a été développée en tant qu'option de traitement prête à l'emploi, ajoutant à la variété des offres de réparation du cartilage.
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et post-commercialisation des résultats cliniques conçue pour évaluer les résultats cliniques de l'allogreffe Chondrofix utilisée dans le traitement des cas de réparation primaire et de révision du cartilage. La conception de l'étude comprend jusqu'à 6 sites de recherche qualifiés avec 50 sujets inscrits dans tous les centres pendant une période d'inscription de 18 mois. Les sujets de l'étude seront suivis en postopératoire pendant 5 ans. Les Investigateurs chargés de la conduite de cette étude dans le respect de ce protocole seront des chirurgiens orthopédistes maîtrisant les techniques de réparation du cartilage articulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Orthopaedic Group, LLC
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Généralement, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, cependant, cette liste n'est pas complète.
- Sujets masculins et féminins non enceintes entre 18 et 70 ans ; le sujet doit être squelettiquement mature
- S'il s'agit d'une femme, les sujets ne sont pas enceintes au moment de la chirurgie et ne prévoient pas de devenir enceintes au cours des 24 premiers mois de l'étude
- Jusqu'à deux (2) lésions cartilagineuses, chacune mesurant moins de 8 cm2, du condyle fémoral ou du sillon trochléaire du genou
- Douleur localisée au genou ne répondant pas à un traitement conservateur (par exemple, médicaments, appareil orthopédique, physiothérapie) et/ou à une intervention chirurgicale antérieure
Critère d'exclusion:
En règle générale, si un participant potentiel répond à l'un des critères suivants, il ne sera pas éligible pour cette étude. De plus, d'autres critères seront évalués pour confirmer l'éligibilité car cette liste n'est pas une liste complète de critères.
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- L'emplacement de la lésion cartilagineuse est tel que le(s) greffon(s) implanté(s) ne seront pas correctement épaulés
- Atteinte du cartilage articulaire bipolaire (ou lésions en biseau) du compartiment ipsilatéral (c'est-à-dire > au grade 2 de l'ICRS sur la surface articulaire opposée)
- reçoit des analgésiques autres que les AINS ou l'acétaminophène pour des affections non liées à l'état index du genou
- Le sujet a subi une autre procédure de réparation du cartilage autre que le débridement effectué conjointement avec ou 6 mois avant l'implantation d'une allogreffe ostéochondrale Chondrofix
- Méniscectomie totale antérieure ou concomitante du genou index
- Désalignement non corrigé du genou index
- Avoir fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 6 derniers mois
- Indice de masse corporelle > 35 (IMC=kg/m2)
- A des contre-indications pour l'IRM
- Nécessite l'une des procédures concomitantes suivantes réalisées en conjonction avec ou ayant été réalisées dans les 6 mois précédant l'implantation d'une allogreffe Chondrofix : réalignement distal, ostéotomie tibiale haute, reconstruction ligamentaire et/ou procédure de réalignement rotulien
- Arthrite septique ou réactionnelle ou maladie systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, goutte ou antécédents de goutte ou de pseudo-goutte)
- Drépanocytose, hémochromatose ou maladie auto-immune
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne et/ou pulmonaire instable, cancer ou diabète non contrôlé
- VIH ou autre état d'immunodéficience, y compris sujet sous thérapies immunosuppressives
- Déficience limitant la capacité à réaliser une évaluation fonctionnelle objective du genou opéré ou incapacité à respecter un protocole de rééducation post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chondrofix
Sujets présentant une ou deux lésions confirmées du cartilage articulaire du genou de moins de 8 cm2 chacune, du condyle fémoral ou du sillon trochléaire
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Greffe allogénique, cylindrique, décellularisée, ostéochondrale composée de cartilage hyalin et d'os
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle KOOS
Délai: 24mois
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La variation moyenne globale entre le départ et 24 mois dans les scores des sous-échelles KOOS Pain et KOOS Function in Daily Living (ADL).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation par rayons X et IRM
Délai: Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24 et 60 mois
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Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24 et 60 mois
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Examen du genou IKDC
Délai: Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24 et 60 mois
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Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24 et 60 mois
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Sujet Rapporté Questionnaires
Délai: Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Base de référence et 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2010-14B
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