Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chondrofix Osteochondral Alloprzeszczep Prospektywne badanie

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Badanie porynkowe mające na celu ocenę alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego Chondrofix® stosowanego w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego

Ogólnym celem badania jest ocena alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego Chondrofix („Chondrofix”) pod kątem naprawy zmian kostno-chrzęstnych w kolanie. Obejmuje to między innymi naprawę pierwotnych uszkodzeń chrząstki i rewizję nieudanych wcześniejszych zabiegów naprawy chrząstki. Hipoteza badania jest taka, że ​​Chondrofix Allograft zapewni ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną, jak wykazano w analizie porównawczej wyjściowych ocen klinicznych po 24 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy chrząstki stawu kolanowego są główną przyczyną bólu i upośledzenia czynnościowego u osób dorosłych w młodym i średnim wieku i mogą prowadzić do postępującej degeneracji stawów. W odpowiedzi na wyzwania związane z obecnymi możliwościami naprawy chrząstki, Chondrofix Allograft został opracowany jako gotowa opcja leczenia, rozszerzająca różnorodność ofert naprawy chrząstki.

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem dotyczącym wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek, którego celem jest ocena wyników klinicznych preparatu Chondrofix Allograft stosowanego w leczeniu przypadków pierwotnej i rewizyjnej naprawy chrząstki. Projekt badania obejmuje do 6 zakwalifikowanych ośrodków badawczych z 50 pacjentami zarejestrowanymi we wszystkich ośrodkach podczas 18-miesięcznego okresu rejestracji. Osoby badane będą obserwowane po operacji przez 5 lat. Badaczami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie tego badania zgodnie z niniejszym protokołem będą chirurdzy ortopedzi, którzy są biegli w technikach naprawy chrząstki stawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zasadniczo należy spełnić następujące kryteria włączenia, jednak nie jest to pełna lista.

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 70 lat; podmiot musi być dojrzałym szkieletem
  • W przypadku kobiet pacjentki nie są w ciąży w czasie operacji i nie planują zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania
  • Do dwóch (2) uszkodzeń chrząstki, każda o powierzchni mniejszej niż 8 cm2, kłykcia kości udowej lub bruzdy bloczkowej kolana
  • Zlokalizowany ból kolana niereagujący na leczenie zachowawcze (np. leki, ortezę, fizjoterapię) i/lub wcześniejszą interwencję chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli potencjalny uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania. Ponadto zostanie ocenionych więcej kryteriów w celu potwierdzenia kwalifikowalności, ponieważ ta lista nie jest pełną listą kryteriów.

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Uszkodzenie chrząstki jest umiejscowione w taki sposób, że wszczepione przeszczepy nie będą odpowiednio uniesione
  • Dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (lub zmiany całujące) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 wg ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej)
  • Otrzymuje leki przeciwbólowe inne niż NLPZ lub acetaminofen na schorzenia niezwiązane ze stanem kolana wskazującego
  • U pacjenta wykonano jakąkolwiek inną procedurę naprawy chrząstki inną niż oczyszczenie rany w połączeniu z implantacją alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego Chondrofix lub 6 miesięcy przed nią
  • Wcześniejsza lub jednoczesna całkowita meniscektomia stawu kolanowego wskazującego
  • Nieskorygowane nieprawidłowe ustawienie kolana wskazującego
  • Palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała > 35 (BMI=kg/m2)
  • Ma przeciwwskazania do MRI
  • Wymaga jednej z następujących procedur towarzyszących wykonanych w połączeniu lub w ciągu 6 miesięcy przed implantacją alloprzeszczepu Chondrofix: wyrównanie dystalne, osteotomia kości piszczelowej, rekonstrukcja więzadła i/lub procedura wyrównania rzepki
  • Septyczne lub reaktywne zapalenie stawów lub choroba ogólnoustrojowa (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa w wywiadzie)
  • Anemia sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna i/lub płucna, rak lub niekontrolowana cukrzyca
  • HIV lub inny stan z niedoborem odporności, w tym pacjent stosujący terapie immunosupresyjne
  • Niedobór ograniczający możliwość obiektywnej oceny funkcjonalnej operowanego kolana lub niemożność przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chondrofix
Osoby z jedną lub dwoma potwierdzonymi zmianami chrząstki stawowej kolana, każda o powierzchni mniejszej niż 8 cm2, kłykcia kości udowej lub bruzdy bloczkowej
Procedura: Alloprzeszczep kostno-chrzęstny Chondrofix
Allogeniczny, cylindryczny, pozbawiony komórek przeszczep kostno-chrzęstny składający się z chrząstki szklistej i kości
Inne nazwy:
  • Chondrofix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy w wynikach podskali KOOS Pain i KOOS Function in Daily Living (ADL).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rentgenowska i MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Badanie kolana IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU2010-14B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep kostno-chrzęstny Chondrofix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj