Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chondrofix Osteochondral Allograft Prospektiv undersøgelse

7. august 2014 opdateret af: Zimmer Orthobiologics, Inc.

En postmarkedsundersøgelse til evaluering af Chondrofix® osteochondral allograft, der anvendes til behandling af forsøgspersoner med brusklæsioner i knæet

Det overordnede studiemål er at evaluere Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") til reparation af osteochondrale læsioner i knæet. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, primær brusklæsionsreparation og revision af mislykkede tidligere bruskreparationsbehandlinger. Studiehypotesen er, at Chondrofix Allograft vil give smertelindring og funktionel forbedring, som vist ved en sammenlignende analyse af kliniske baseline-evalueringer efter 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæbruskskader er en væsentlig årsag til smerte og funktionsnedsættelse hos unge til midaldrende voksne og kan føre til progressiv leddegeneration. Som svar på udfordringer med de nuværende bruskreparationsmuligheder blev Chondrofix Allograft udviklet som en hyldevarebehandlingsmulighed, der tilføjer de mange forskellige bruskreparationstilbud.

Dette studie er et multicenter, prospektivt, post-market klinisk udfaldsstudie designet til at vurdere de kliniske resultater af Chondrofix Allograft anvendt til behandling af både primære og revisionsbruskreparationstilfælde. Undersøgelsesdesign inkluderer op til 6 kvalificerede undersøgelsessteder med 50 forsøgspersoner tilmeldt på tværs af alle centre i løbet af en 18 måneders tilmeldingsperiode. Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt i 5 år. De efterforskere, der er ansvarlige for udførelsen af ​​denne undersøgelse i overensstemmelse med denne protokol, vil være ortopædkirurger, som er dygtige til teknikker til reparation af ledbrusk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, men dette er ikke en komplet liste.

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år; emnet skal være skeletmodent
  • Hvis kvinder er, er forsøgspersonerne ikke gravide på tidspunktet for operationen og planlægger ikke at blive gravide i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen
  • Op til to (2) brusklæsioner, som hver måler mindre end 8 cm2, af lårbenskondylen eller trochlearrillen i knæet
  • Lokaliserede knæsmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling (f.eks. medicin, afstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

Generelt, hvis en potentiel deltager opfylder et af følgende kriterier, vil de ikke være berettiget til denne undersøgelse. Derudover vil flere kriterier blive evalueret for at bekræfte berettigelse, da denne liste ikke er en komplet liste over kriterier.

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Brusklæsionens placering er sådan, at det eller de implanterede transplantater ikke vil blive tilstrækkeligt skuldret
  • Bipolær ledbruskpåvirkning (eller kysselæsioner) i det ipsilaterale kompartment (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte ledoverflade)
  • Får andre smertestillende medicin end NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til indeksknætilstanden
  • Forsøgspersonen fik en anden bruskreparationsprocedure end debridering udført i forbindelse med eller 6 måneder før implantation af et Chondrofix Osteochondral Allograft
  • Forudgående eller samtidig total meniskektomi af indeksknæet
  • Ukorrigeret fejljustering af indeksknæet
  • Har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Body Mass Index > 35 (BMI=kg/m2)
  • Har nogen kontraindikationer for MR
  • Kræver nogen af ​​følgende samtidige procedurer udført i forbindelse med eller er blevet udført inden for 6 måneder før implantation af et Chondrofix Allograft: distal realignment, høj tibial osteotomi, ligament rekonstruktion og/eller patella realignment procedure
  • Septisk eller reaktiv arthritis eller systemisk sygdom (f.eks. leddegigt, gigt eller tidligere gigt- eller pseudo-gigt)
  • Seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin- og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes
  • HIV eller anden immundefekt tilstand, herunder individ på immunsuppressive terapier
  • Mangelbegrænsende evne til at udføre en objektiv funktionel vurdering af det operative knæ eller manglende evne til at overholde en postoperativ rehabiliteringsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Chondrofix
Forsøgspersoner med en eller to bekræftede knæledbrusklæsioner på hver mindre end 8 cm2 af lårbenskondylen eller trochlearrillen
Procedure: Chondrofix Osteochondral Allograft
Allogen, cylindrisk, decellulariseret, osteochondral graft sammensat af hyalin brusk og knogle
Andre navne:
  • Chondrofix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Subscale
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 måneder i KOOS Pain and KOOS Function in Daily Living (ADL) subskala-scorer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røntgen- og MR-evaluering
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
IKDC Knæundersøgelse
Tidsramme: Baseline & 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Baseline & 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Emnerapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2010-14B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondrofix Osteochondral Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner