Estudo Prospectivo do Aloenxerto Osteocondral Chondrofix

Critério de inclusão:

Geralmente, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, no entanto, esta não é uma lista completa.

• Homens e mulheres não grávidas entre 18 e 70 anos; o sujeito deve ser esqueleticamente maduro
• Se for do sexo feminino, os participantes não estão grávidas no momento da cirurgia e não planejam engravidar durante os primeiros 24 meses do estudo
• Até 2 (duas) lesões de cartilagem, cada uma medindo menos de 8 cm2, do côndilo femoral ou sulco troclear do joelho
• Dor localizada no joelho que não responde ao tratamento conservador (por exemplo, medicação, órtese, fisioterapia) e/ou intervenção cirúrgica prévia

Critério de exclusão:

Geralmente, se um participante em potencial atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele não será elegível para este estudo. Além disso, mais critérios serão avaliados para confirmar a elegibilidade, pois esta lista não é uma lista completa de critérios.

• Participação concomitante em outro ensaio clínico
• A localização da lesão da cartilagem é tal que o(s) enxerto(s) implantado(s) não será(ão) adequadamente colocado(s) no ombro
• Envolvimento da cartilagem articular bipolar (ou lesões de beijo) do compartimento ipsilateral (ou seja, > do que ICRS Grau 2 na superfície articular oposta)
• Está recebendo medicação para dor diferente de AINEs ou acetaminofeno para condições não relacionadas à condição do joelho índice
• O sujeito teve qualquer outro procedimento de reparo de cartilagem além do desbridamento realizado em conjunto com ou 6 meses antes da implantação de um Aloenxerto Osteocondral Chondrofix
• Meniscectomia total prévia ou concomitante do joelho índice
• Mau alinhamento não corrigido do joelho indicador
• Ter fumado ou usado produtos de nicotina nos últimos 6 meses
• Índice de Massa Corporal > 35 (IMC=kg/m2)
• Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética
• Requer qualquer um dos seguintes procedimentos concomitantes realizados em conjunto ou realizados dentro de 6 meses antes da implantação de um Aloenxerto Chondrofix: realinhamento distal, osteotomia tibial alta, reconstrução ligamentar e/ou procedimento de realinhamento patelar
• Artrite séptica ou reativa ou doença sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, gota ou história prévia de gota ou pseudogota)
• Doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune
• Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas e/ou pulmonares instáveis, câncer ou diabetes descontrolado
• HIV ou outro estado imunodeficiente, incluindo sujeito em terapias imunossupressoras
• Deficiência limitando a capacidade de realizar uma avaliação funcional objetiva do joelho operado ou incapacidade de aderir a um protocolo de reabilitação pós-operatória