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Chondrofix Osteochondrale Allotransplantat-Prospektivstudie

7. August 2014 aktualisiert von: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des osteochondralen Allotransplantats Chondrofix® zur Behandlung von Probanden mit Knorpelläsionen im Knie

Das übergeordnete Studienziel ist die Bewertung von Chondrofix Osteochondrales Allograft ("Chondrofix") für die Reparatur von osteochondralen Läsionen im Knie. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Reparatur von primären Knorpelläsionen und die Revision von fehlgeschlagenen vorherigen Knorpelreparaturbehandlungen. Die Studienhypothese lautet, dass Chondrofix Allograft eine Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bewirken wird, wie durch eine vergleichende Analyse der klinischen Ausgangsbewertungen nach 24 Monaten Nachbeobachtung gezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knieknorpelverletzungen sind eine Hauptursache für Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter und können zu fortschreitender Gelenkdegeneration führen. Als Antwort auf die Herausforderungen bei den derzeitigen Optionen zur Knorpelreparatur wurde Chondrofix Allograft als gebrauchsfertige Behandlungsoption entwickelt, die die Vielfalt der Angebote zur Knorpelreparatur erweitert.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, klinische Outcome-Studie nach Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse von Chondrofix Allograft zu bewerten, das bei der Behandlung von primären und revidierten Knorpelreparaturfällen verwendet wird. Das Studiendesign umfasst bis zu 6 qualifizierte Prüfzentren mit 50 Probanden, die in allen Zentren während eines 18-monatigen Registrierungszeitraums eingeschrieben sind. Die Studienteilnehmer werden 5 Jahre lang postoperativ nachbeobachtet. Die Forscher, die für die Durchführung dieser Studie in Übereinstimmung mit diesem Protokoll verantwortlich sind, sind orthopädische Chirurgen, die in den Techniken der Gelenkknorpelreparatur erfahren sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt werden, dies ist jedoch keine vollständige Liste.

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren; Subjekt muss skelettreif sein
  • Bei Frauen sind die Probanden zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger und planen nicht, während der ersten 24 Monate der Studie schwanger zu werden
  • Bis zu zwei (2) Knorpelläsion(en), von denen jede weniger als 8 cm2 misst, des Femurkondylus oder der Trochlearinne des Knies
  • Lokalisierter Knieschmerz, der nicht auf eine konservative Behandlung (z. B. Medikamente, Orthesen, physikalische Therapie) und/oder einen früheren chirurgischen Eingriff anspricht

Ausschlusskriterien:

Wenn ein potenzieller Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist er im Allgemeinen nicht für diese Studie geeignet. Darüber hinaus werden weitere Kriterien bewertet, um die Eignung zu bestätigen, da diese Liste keine vollständige Kriterienliste darstellt.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Die Lage der Knorpelläsion ist so, dass das/die implantierte(n) Transplantat(e) nicht angemessen geschultert werden
  • Bipolare Gelenkknorpelbeteiligung (oder Kissing-Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. h. > als ICRS-Grad 2 auf der gegenüberliegenden Gelenkfläche)
  • Erhält andere Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Zustände, die nicht mit dem Index-Kniezustand zusammenhängen
  • Der Proband hatte ein anderes Knorpelreparaturverfahren als ein Debridement, das in Verbindung mit oder 6 Monate vor der Implantation eines Chondrofix Osteochondralen Allotransplantats durchgeführt wurde
  • Vorherige oder gleichzeitige totale Meniskektomie des Indexknies
  • Unkorrigierte Fehlstellung des Zeigeknies
  • innerhalb der letzten 6 Monate geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben
  • Body-Mass-Index > 35 (BMI=kg/m2)
  • Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT
  • Erfordert eines der folgenden begleitenden Verfahren, das in Verbindung mit der Implantation eines Chondrofix-Allografts durchgeführt wird oder innerhalb von 6 Monaten vor der Implantation eines Chondrofix-Allotransplantats durchgeführt wurde: distale Neuausrichtung, hohe tibiale Osteotomie, Bandrekonstruktion und/oder Verfahren zur Neuausrichtung der Patella
  • Septische oder reaktive Arthritis oder systemische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht oder Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht)
  • Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung
  • Instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine und/oder pulmonale Erkrankung, Krebs oder unkontrollierter Diabetes
  • HIV oder andere immungeschwächte Zustände, einschließlich Patienten mit immunsuppressiven Therapien
  • Mangelhafte Fähigkeit, eine objektive funktionelle Beurteilung des operierten Knies durchzuführen, oder Unfähigkeit, sich an ein postoperatives Rehabilitationsprotokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chondrofix
Probanden mit einer oder zwei bestätigten Kniegelenkknorpelläsionen von jeweils weniger als 8 cm2 des Femurkondylus oder der Trochlearinne
Verfahren: Chondrofix Osteochondrales Allotransplantat
Allogenes, zylindrisches, dezellularisiertes osteochondrales Transplantat aus hyalinem Knorpel und Knochen
Andere Namen:
  • Chondrofix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Subskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die durchschnittliche Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis 24 Monate in den Subskalenwerten KOOS Pain und KOOS Function in Daily Living (ADL).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgen- und MRT-Auswertung
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate
Baseline und 1,5, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate
IKDC-Knieuntersuchung
Zeitfenster: Baseline & 1,5, 3, 6, 12, 24 & 60 Monate
Baseline & 1,5, 3, 6, 12, 24 & 60 Monate
Betreff gemeldete Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Baseline und 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2010-14B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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