Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie s osteochondrálním aloštěpem Chondrofix

7. srpna 2014 aktualizováno: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studie po uvedení na trh k vyhodnocení osteochondrálního aloštěpu Chondrofix® používaného k léčbě pacientů s lézemi chrupavky v koleni

Celkovým cílem studie je vyhodnotit Chondrofix Osteochondrální Allograft ("Chondrofix") pro opravu osteochondrálních lézí v koleni. To zahrnuje, ale není omezeno na primární opravu lézí chrupavky a revizi neúspěšných předchozích léčebných postupů na opravu chrupavky. Hypotézou studie je, že Chondrofix Allograft poskytne úlevu od bolesti a funkční zlepšení, jak prokázala srovnávací analýza základních klinických hodnocení po 24 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění chrupavky kolene je hlavní příčinou bolesti a funkčního poškození u dospělých v mladém až středním věku a může vést k progresivní degeneraci kloubů. V reakci na problémy se současnými možnostmi opravy chrupavky byl Chondrofix Allograft vyvinut jako běžně dostupná možnost léčby, která přidává k celé řadě nabídek reparace chrupavky.

Tato studie je multicentrická, prospektivní studie klinických výsledků po uvedení na trh navržená tak, aby zhodnotila klinické výsledky přípravku Chondrofix Allograft používaného v léčbě jak primárních, tak revizních případů reparace chrupavky. Návrh studie zahrnuje až 6 kvalifikovaných výzkumných pracovišť s 50 subjekty zapsanými ve všech centrech během 18měsíčního období zápisu. Předměty studia budou sledovány pooperačně po dobu 5 let. Zkoušejícími, kteří jsou odpovědní za provedení této studie v souladu s tímto protokolem, budou ortopedičtí chirurgové, kteří mají zkušenosti s technikami opravy kloubní chrupavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně platí, že musí být splněna následující kritéria pro zařazení, toto však není úplný seznam.

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 70 let; subjekt musí být kostrově zralý
  • Pokud jde o ženy, subjekty nejsou v době operace těhotné a neplánují otěhotnění během prvních 24 měsíců studie
  • Až dvě (2) léze chrupavky, každá o velikosti menší než 8 cm2, kondylu femuru nebo trochleární rýhy kolena
  • Lokalizovaná bolest kolene nereagující na konzervativní léčbu (např. léky, ortézy, fyzikální terapie) a/nebo předchozí chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

Obecně platí, že pokud potenciální účastník splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro tuto studii. Kromě toho bude k potvrzení způsobilosti hodnoceno více kritérií, protože tento seznam není úplným seznamem kritérií.

  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Lokalizace léze chrupavky je taková, že implantovaný štěp (štěpy) nebude adekvátně nasazen
  • Bipolární postižení kloubní chrupavky (nebo léze líbání) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu)
  • Dostává léky proti bolesti jiné než NSAID nebo acetaminofen na stavy, které nesouvisejí s indexem kolenního kloubu
  • Subjekt měl jakýkoli jiný postup opravy chrupavky jiný než debridement, který byl proveden ve spojení s implantací osteochondrálního allograftu Chondrofix nebo 6 měsíců před ní
  • Předchozí nebo souběžná totální menisektomie indexového kolena
  • Nekorigované špatné vyrovnání indexového kolena
  • Během posledních 6 měsíců jste kouřili nebo užívali nikotinové produkty
  • Index tělesné hmotnosti > 35 (BMI=kg/m2)
  • Má nějaké kontraindikace pro MRI
  • Vyžaduje kterýkoli z následujících souběžných postupů provedených ve spojení s nebo byl proveden během 6 měsíců před implantací aloštěpu Chondrofix: distální úprava, osteotomie vysoké tibie, rekonstrukce vazu a/nebo procedura úpravy pately
  • Septická nebo reaktivní artritida nebo systémové onemocnění (např. revmatoidní artritida, dna nebo dna nebo pseudo dna v anamnéze)
  • Srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění
  • Nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní a/nebo plicní onemocnění, rakovina nebo nekontrolovaný diabetes
  • HIV nebo jiný imunodeficientní stav včetně subjektu na imunosupresivní terapii
  • Nedostatek omezující schopnost provést objektivní funkční posouzení operačního kolena nebo neschopnost dodržet pooperační rehabilitační protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chondrofix
Subjekty s jednou nebo dvěma potvrzenými lézemi kolenní kloubní chrupavky, každá menší než 8 cm2, kondylu femuru nebo trochleární rýhy
Postup: Osteochondrální allograft Chondrofix
Alogenní, cylindrický, decelulární, osteochondrální štěp složený z hyalinní chrupavky a kosti
Ostatní jména:
  • Chondrofix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subscale KOOS
Časové okno: 24 měsíců
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 měsíců ve skóre subškály KOOS Pain a KOOS Function in Daily Living (ADL).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenové a MRI hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
Vyšetření kolen IKDC
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
Předmětové reportované dotazníky
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU2010-14B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální allograft Chondrofix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit