Проспективное исследование остеохондрального аллотрансплантата Chondrofix
7 августа 2014 г. обновлено: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Постмаркетинговое исследование для оценки остеохондрального аллотрансплантата Chondrofix®, используемого для лечения пациентов с поражением хряща коленного сустава
Общая цель исследования заключается в оценке остеохондрального аллотрансплантата Chondrofix («Хондрофикс») для лечения остеохондральных поражений коленного сустава.
Это включает, но не ограничивается восстановлением первичного повреждения хряща и пересмотром ранее неудавшихся методов лечения восстановления хряща.
Гипотеза исследования заключается в том, что Chondrofix Allograft обеспечит облегчение боли и функциональное улучшение, что продемонстрировано сравнительным анализом исходных клинических оценок через 24 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения коленного хряща являются основной причиной боли и функциональных нарушений у людей молодого и среднего возраста и могут привести к прогрессирующей дегенерации суставов. В ответ на проблемы с текущими вариантами восстановления хряща Chondrofix Allograft был разработан как готовый вариант лечения, дополняющий разнообразие предложений по восстановлению хряща.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное послерегистрационное исследование клинических результатов, предназначенное для оценки клинических результатов применения Chondrofix Allograft при лечении как первичной, так и ревизионной пластики хряща. План исследования включает до 6 квалифицированных исследовательских центров с 50 субъектами, зарегистрированными во всех центрах в течение 18-месячного периода регистрации. Субъекты исследования будут наблюдаться после операции в течение 5 лет. Исследователями, ответственными за проведение этого исследования в соответствии с настоящим протоколом, будут хирурги-ортопеды, обладающие навыками восстановления суставного хряща.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Соединенные Штаты, 06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Orthopaedic Group, LLC
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Как правило, должны быть соблюдены следующие критерии включения, однако это не полный список.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 70 лет; субъект должен быть скелетно зрелым
- Если субъекты женского пола не беременны во время операции и не планируют забеременеть в течение первых 24 месяцев исследования.
- До двух (2) поражений хряща, каждое площадью менее 8 см2, в мыщелке бедренной кости или блоковой борозде коленного сустава
- Локализованная боль в колене, не поддающаяся консервативному лечению (например, лекарствам, фиксации, физиотерапии) и/или предшествующему хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
Как правило, если потенциальный участник соответствует любому из следующих критериев, он не будет допущен к участию в этом исследовании. Кроме того, для подтверждения приемлемости будут оцениваться дополнительные критерии, поскольку этот список не является полным списком критериев.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Расположение повреждения хряща таково, что имплантированный трансплантат (трансплантаты) не будут должным образом прилегать к плечу.
- Биполярное поражение суставного хряща (или очаги поцелуев) в ипсилатеральном отделе (т. е. > 2 степени по ICRS на противоположной суставной поверхности)
- Получает обезболивающие препараты, отличные от НПВП или ацетаминофена, для состояний, не связанных с индексным состоянием колена.
- Субъект подвергался какой-либо другой процедуре восстановления хряща, кроме санации, которая выполнялась в сочетании с или за 6 месяцев до имплантации остеохондрального аллотрансплантата Chondrofix Osteochondral Allograft.
- Предшествующая или одновременная тотальная менискэктомия указательного колена
- Неисправленное неправильное положение указательного колена
- Курили или употребляли никотиновые продукты в течение последних 6 месяцев
- Индекс массы тела > 35 (ИМТ=кг/м2)
- Есть ли противопоказания к МРТ
- Требуется любая из следующих сопутствующих процедур, выполненных в сочетании с имплантацией аллотрансплантата Chondrofix или проводившихся в течение 6 месяцев до имплантации: дистальная коррекция, высокая остеотомия большеберцовой кости, реконструкция связки и/или процедура выравнивания надколенника.
- Септический или реактивный артрит или системное заболевание (например, ревматоидный артрит, подагра или предшествующая история подагры или псевдоподагры)
- Серповидноклеточная анемия, гемохроматоз или аутоиммунное заболевание
- Нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные и/или легочные заболевания, рак или неконтролируемый диабет
- ВИЧ или другое иммунодефицитное состояние, в том числе при лечении иммунодепрессантами
- Дефицит, ограничивающий возможность проведения объективной функциональной оценки оперированного коленного сустава, или неспособность придерживаться протокола послеоперационной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хондрофикс
Субъекты с одним или двумя подтвержденными поражениями суставного хряща колена площадью менее 8 см2 каждое, мыщелка бедренной кости или блоковой борозды
|
Аллогенный, цилиндрический, децеллюляризованный костно-хрящевой трансплантат, состоящий из гиалинового хряща и кости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее среднее изменение от исходного уровня до 24 месяцев в подшкалах боли KOOS и функции KOOS в повседневной жизни (ADL).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентген и МРТ оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Исходный уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
|
Обследование колена IKDC
Временное ограничение: Базовый уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Базовый уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
|
Анкеты, о которых сообщают субъекты
Временное ограничение: Базовый уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Базовый уровень и 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2010-14B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеохондральный аллотрансплантат Chondrofix
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный