Chondrofix osteochondralis allograft prospektív tanulmány

Bevételi kritériumok:

Általában a következő felvételi kritériumoknak kell teljesülniük, ez azonban nem teljes lista.

• 18 és 70 év közötti férfi és nem terhes nők; az alanynak csontvázas érettnek kell lennie
• Ha nő, az alanyok nem terhesek a műtét idején, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat első 24 hónapjában.
• Legfeljebb két (2) porclézió, amelyek mindegyike kisebb, mint 8 cm2, a combcsonti condylusban vagy a térd trochlearis barázdájában
• Lokális térdfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre (pl. gyógyszeres kezelés, merevítés, fizikoterápia) és/vagy korábbi sebészeti beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

Általánosságban elmondható, hogy ha egy potenciális résztvevő megfelel a következő kritériumok bármelyikének, akkor nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Ezenkívül a jogosultság megerősítése érdekében további kritériumokat értékelünk, mivel ez a lista nem a kritériumok teljes listája.

• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• A porclézió helye olyan, hogy a beültetett graft(ok) nem vállnak megfelelően
• Az ipsilaterális kompartment bipoláris ízületi porcos érintettsége (vagy csókoló léziója) (azaz az ellentétes ízületi felületen > ICRS 2. fokozat)
• Nem szteroid gyulladáscsökkentőktől vagy acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítót kap olyan állapotok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a térd indexéhez
• Az alanynak a debridementáción kívül bármilyen más porcjavító eljárást hajtottak végre a Chondrofix Osteochondral Allograft beültetése során vagy 6 hónappal azt megelőzően
• Az index térd korábbi vagy egyidejű teljes meniscectomiája
• Az index térd korrigálatlan eltolódása
• dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt az elmúlt 6 hónapban
• Testtömegindex > 35 (BMI=kg/m2)
• Bármilyen ellenjavallata van az MRI-nek
• Szükséges a következő egyidejű eljárások bármelyike, amelyet a Chondrofix Allograft beültetése során vagy 6 hónapon belül végeztek el: disztális átrendezés, magas sípcsont osteotómia, ínszalag-rekonstrukció és/vagy térdkalács-átrendezési eljárás
• Szeptikus vagy reaktív ízületi gyulladás vagy szisztémás betegség (például rheumatoid arthritis, köszvény vagy korábbi köszvény vagy pszeudo köszvény)
• Sarlósejtes betegség, hemokromatózis vagy autoimmun betegség
• Instabil szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin és/vagy tüdőbetegség, rák vagy kontrollálatlan cukorbetegség
• HIV vagy más immunhiányos állapot, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülő alanyokat
• A hiányosság korlátozza a műtéti térd objektív funkcionális felmérésének elvégzését, vagy a posztoperatív rehabilitációs protokoll betartásának képtelensége