Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chondrofix Osteochondraal allotransplantaat prospectief onderzoek

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Een post-market-onderzoek ter evaluatie van het Chondrofix® osteochondrale allograft dat wordt gebruikt voor de behandeling van proefpersonen met kraakbeenlaesies in de knie

Het algemene doel van de studie is het evalueren van Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") voor het herstel van osteochondrale laesies in de knie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, herstel van primaire kraakbeenlaesies en revisie van mislukte eerdere kraakbeenherstelbehandelingen. De onderzoekshypothese is dat Chondrofix Allograft pijnverlichting en functionele verbetering zal bieden, zoals aangetoond door een vergelijkende analyse van klinische basisevaluaties na 24 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kniekraakbeenblessures zijn een belangrijke oorzaak van pijn en functionele beperkingen bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd en kunnen leiden tot progressieve gewrichtsdegeneratie. Als reactie op de uitdagingen met de huidige opties voor kraakbeenherstel, werd Chondrofix Allograft ontwikkeld als een kant-en-klare behandelingsoptie die bijdraagt ​​aan de verscheidenheid aan aanbiedingen voor kraakbeenherstel.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, post-market klinische resultatenstudie ontworpen om de klinische resultaten te beoordelen van Chondrofix Allograft gebruikt bij de behandeling van zowel primaire als revisiegevallen van kraakbeenherstel. Het onderzoeksontwerp omvat maximaal 6 gekwalificeerde onderzoekslocaties met 50 deelnemers in alle centra gedurende een inschrijvingsperiode van 18 maanden. De proefpersonen zullen gedurende 5 jaar postoperatief worden gevolgd. De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van dit onderzoek in overeenstemming met dit protocol, zijn orthopedisch chirurgen die bedreven zijn in de technieken van herstel van gewrichtskraakbeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Over het algemeen moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan, maar dit is geen volledige lijst.

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 70 jaar; onderwerp moet skelet volwassen zijn
  • Als het een vrouw is, zijn proefpersonen niet zwanger op het moment van de operatie en zijn ze niet van plan zwanger te worden tijdens de eerste 24 maanden van het onderzoek
  • Maximaal twee (2) kraakbeenlaesie(s), elk kleiner dan 8 cm2, van de femurcondylus of trochleaire groef van de knie
  • Lokale kniepijn die niet reageert op conservatieve behandeling (bijv. medicatie, brace, fysiotherapie) en/of eerdere chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

Als een potentiële deelnemer aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij over het algemeen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Bovendien zullen er meer criteria worden geëvalueerd om te bevestigen dat u in aanmerking komt, aangezien deze lijst geen volledige lijst met criteria is.

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • De locatie van de kraakbeenlaesie is zodanig dat het (de) geïmplanteerde transplantaat(en) niet voldoende worden ondersteund
  • Betrokkenheid van bipolair gewrichtskraakbeen (of kissing laesies) van het ipsilaterale compartiment (d.w.z. > dan ICRS Graad 2 op het tegenoverliggende gewrichtsoppervlak)
  • Krijgt andere pijnmedicatie dan NSAID's of paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de indexknie
  • Proefpersoon onderging een andere kraakbeenherstelprocedure dan debridement uitgevoerd in combinatie met of 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van een Chondrofix osteochondraal allotransplantaat
  • Eerdere of gelijktijdige totale meniscectomie van de wijsbeenknie
  • Ongecorrigeerde verkeerde uitlijning van de indexknie
  • In de afgelopen 6 maanden nicotineproducten hebben gerookt of gebruikt
  • Body Mass Index > 35 (BMI=kg/m2)
  • Heeft contra-indicaties voor MRI
  • Vereist een van de volgende gelijktijdige procedures die zijn uitgevoerd in combinatie met of zijn uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van een Chondrofix allograft: distale herschikking, hoge tibiale osteotomie, ligamentreconstructie en/of patellaire herschikkingsprocedure
  • Septische of reactieve artritis of systemische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, jicht of voorgeschiedenis van jicht of pseudo-jicht)
  • Sikkelcelziekte, hemochromatose of auto-immuunziekte
  • Onstabiele cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene en/of longziekte, kanker of ongecontroleerde diabetes
  • HIV of een andere immuundeficiënte toestand, inclusief personen die immunosuppressieve therapieën ondergaan
  • Deficiëntie beperkend vermogen om een ​​objectieve functionele beoordeling van de operatieve knie uit te voeren of een onvermogen om zich te houden aan een postoperatief revalidatieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chondrofix
Proefpersonen met een of twee bevestigde gewrichtskraakbeenlaesies van de knie, elk kleiner dan 8 cm2, van de femurcondylus of trochleaire groef
Procedure: Chondrofix osteochondraal allotransplantaat
Allogeen, cilindrisch, ontceld, osteochondraal transplantaat bestaande uit hyalien kraakbeen en bot
Andere namen:
  • Chondrofix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS Subschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 maanden in de subschaalscores KOOS Pain en KOOS Function in Daily Living (ADL).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Röntgen- en MRI-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1,5, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
Basislijn en 1,5, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
IKDC Knie Onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn & 1,5, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
Basislijn & 1,5, 3, 6, 12, 24 en 60 maanden
Onderwerp gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn en 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Basislijn en 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU2010-14B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren