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Studio prospettico sull'alloinnesto osteocondrale Chondrofix

7 agosto 2014 aggiornato da: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Uno studio post-vendita per valutare l'alloinnesto osteocondrale Chondrofix® utilizzato per il trattamento di soggetti con lesioni cartilaginee del ginocchio

L'obiettivo generale dello studio è valutare Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") per la riparazione delle lesioni osteocondrali nel ginocchio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la riparazione della lesione cartilaginea primaria e la revisione di precedenti trattamenti di riparazione cartilaginea falliti. L'ipotesi dello studio è che Chondrofix Allograft fornirà sollievo dal dolore e miglioramento funzionale, come dimostrato da un'analisi comparativa delle valutazioni cliniche di base a 24 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cartilagine del ginocchio sono una delle principali cause di dolore e compromissione funzionale negli adulti giovani e di mezza età e possono portare a una progressiva degenerazione articolare. In risposta alle sfide con le attuali opzioni di riparazione della cartilagine, Chondrofix Allograft è stato sviluppato come opzione di trattamento pronta all'uso che si aggiunge alla varietà di offerte di riparazione della cartilagine.

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, post-marketing sugli esiti clinici progettato per valutare gli esiti clinici di Chondrofix Allograft utilizzato nel trattamento di casi di riparazione della cartilagine primaria e di revisione. Il disegno dello studio include fino a 6 siti sperimentali qualificati con 50 soggetti arruolati in tutti i centri durante un periodo di iscrizione di 18 mesi. I soggetti dello studio saranno seguiti dopo l'intervento per 5 anni. Gli investigatori responsabili della conduzione di questo studio in conformità con questo protocollo saranno chirurghi ortopedici esperti nelle tecniche di riparazione della cartilagine articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In generale, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, tuttavia, questo non è un elenco completo.

  • Soggetti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 70 anni; il soggetto deve essere scheletricamente maturo
  • Se di sesso femminile, i soggetti non sono in gravidanza al momento dell'intervento chirurgico e non hanno intenzione di rimanere incinta durante i primi 24 mesi dello studio
  • Fino a due (2) lesioni cartilaginee, ciascuna di misura inferiore a 8 cm2, del condilo femorale o del solco trocleare del ginocchio
  • Dolore localizzato al ginocchio che non risponde al trattamento conservativo (ad es. farmaci, corsetto, fisioterapia) e/o precedente intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

In generale, se un potenziale partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri, non sarà idoneo per questo studio. Inoltre, verranno valutati più criteri per confermare l'idoneità poiché questo elenco non è un elenco completo di criteri.

  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • La posizione della lesione cartilaginea è tale che l'innesto(i) impiantato(i) non sarà adeguatamente sostenuto
  • Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (o lesioni bacianti) del compartimento omolaterale (cioè > del grado ICRS 2 sulla superficie articolare opposta)
  • Sta ricevendo farmaci antidolorifici diversi dai FANS o dal paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice
  • Il soggetto ha avuto qualsiasi altra procedura di riparazione della cartilagine diversa dallo sbrigliamento eseguito insieme o 6 mesi prima dell'impianto di un alloinnesto osteocondrale Chondrofix
  • Meniscectomia totale precedente o concomitante del ginocchio indice
  • Disallineamento non corretto del ginocchio indice
  • Ha fumato o usato prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea > 35 (BMI=kg/m2)
  • Ha controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Richiede una qualsiasi delle seguenti procedure concomitanti eseguite in concomitanza con o è stata eseguita nei 6 mesi precedenti l'impianto di un alloinnesto Chondrofix: riallineamento distale, osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento e/o procedura di riallineamento rotuleo
  • Artrite settica o reattiva o malattia sistemica (per es., artrite reumatoide, gotta o precedente storia di gotta o pseudo gotta)
  • Anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine e/o polmonari instabili, cancro o diabete non controllato
  • HIV o altro stato di immunodeficienza incluso soggetto a terapie immunosoppressive
  • Carenza che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva del ginocchio operato o incapacità di aderire a un protocollo di riabilitazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chondrofix
Soggetti con una o due lesioni confermate della cartilagine articolare del ginocchio ciascuna inferiore a 8 cm2, del condilo femorale o del solco trocleare
Procedura: Alloinnesto Osteocondrale Chondrofix
Innesto osteocondrale allogenico, cilindrico, decellularizzato, composto da cartilagine ialina e osso
Altri nomi:
  • Chondrofix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione media complessiva dal basale a 24 mesi nei punteggi delle sottoscale KOOS Pain e KOOS Function in Daily Living (ADL).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione a raggi X e risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
Esame del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
Questionari riportati sul soggetto
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Basale e 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2010-14B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alloinnesto Osteocondrale Chondrofix

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