Chondrofix 同种异体骨软骨移植前瞻性研究
2014年8月7日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
一项评估用于治疗膝关节软骨损伤受试者的 Chondrofix® 同种异体骨软骨移植物的上市后研究
总体研究目标是评估 Chondrofix 同种异体骨软骨移植物（“Chondrofix”）修复膝关节骨软骨损伤的效果。
这包括但不限于原发性软骨损伤修复和修复先前失败的软骨修复治疗。
研究假设是，Chondrofix Allograft 将提供疼痛缓解和功能改善，正如 24 个月随访时基线临床评估的比较分析所证明的那样。
研究概览
详细说明
膝关节软骨损伤是中青年疼痛和功能障碍的主要原因，并可能导致进行性关节退化。 为了应对当前软骨修复选项的挑战，Chondrofix Allograft 被开发为一种现成的治疗选项，增加了软骨修复产品的多样性。
本研究是一项多中心、前瞻性、上市后临床结果研究，旨在评估用于治疗初次和修复软骨修复病例的 Chondrofix Allograft 的临床结果。 研究设计包括多达 6 个合格的研究地点，在 18 个月的登记期内，所有中心登记了 50 名受试者。 研究对象将在术后随访 5 年。 负责按照本协议进行这项研究的研究人员将是精通关节软骨修复技术的整形外科医生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Cos Cob、Connecticut、美国、06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Orthopaedic Group, LLC
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通常，必须满足以下纳入标准，但这不是完整列表。
- 18 至 70 岁的男性和未怀孕的女性受试者；对象必须骨骼成熟
- 如果是女性，受试者在手术时未怀孕并且不打算在研究的前 24 个月内怀孕
- 最多两 (2) 个软骨损伤，每个小于 8 平方厘米，位于膝关节的股骨髁或滑车沟
- 局部膝关节疼痛对保守治疗（例如药物、支具、物理治疗）和/或之前的手术干预无反应
排除标准：
一般来说，如果潜在参与者符合以下任何标准，他们将不符合本研究的资格。 此外，将评估更多标准以确认资格，因为此列表不是完整的标准列表。
- 同时参加另一项临床试验
- 软骨损伤位置使得植入的移植物不能充分肩负
- 同侧间室的双极关节软骨受累（或接吻损伤）（即，> 对侧关节表面的 ICRS 2 级）
- 正在接受非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以外的止痛药治疗与指数膝关节状况无关的病症
- 除了在植入 Chondrofix 骨软骨同种异体移植物之前或之前 6 个月进行的清创术之外，受试者进行了任何其他软骨修复手术
- 先前或同时进行指数膝关节的全半月板切除术
- 未矫正的食指膝关节错位
- 在过去 6 个月内吸烟或使用尼古丁产品
- 身体质量指数 > 35 (BMI=kg/m2)
- 有任何 MRI 禁忌症
- 需要在植入 Chondrofix 同种异体移植物之前 6 个月内进行或已经进行过以下任何伴随手术：远端重新排列、高位胫骨截骨术、韧带重建和/或髌骨重新排列程序
- 化脓性或反应性关节炎或全身性疾病（例如，类风湿性关节炎、痛风或既往痛风或假性痛风病史）
- 镰状细胞病、血色素沉着症或自身免疫性疾病
- 不稳定的心血管、肾脏、肝脏、内分泌和/或肺部疾病、癌症或不受控制的糖尿病
- HIV 或其他免疫缺陷状态，包括接受免疫抑制治疗的受试者
- 对手术膝关节进行客观功能评估的能力不足或无法遵守术后康复方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：软骨素
受试者有一个或两个确认的膝关节软骨损伤，每个小于 8cm2，股骨髁或滑车沟
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由透明软骨和骨组成的同种异体、圆柱形、脱细胞、骨软骨移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 分量表
大体时间：24个月
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KOOS 疼痛和 KOOS 日常生活功能 (ADL) 子量表评分从基线到 24 个月的总体平均变化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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X 射线和 MRI 评估
大体时间：基线和 1.5、3、6、12、24 和 60 个月
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基线和 1.5、3、6、12、24 和 60 个月
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IKDC 膝关节检查
大体时间：基线和 1.5、3、6、12、24 和 60 个月
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基线和 1.5、3、6、12、24 和 60 个月
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主题报告问卷
大体时间：基线和 1.5、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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基线和 1.5、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nikesha N Harrington、Zimmer Orthobiologics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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