Chondrofix 골연골 동종이식 전향적 연구
2014년 8월 7일 업데이트: Zimmer Orthobiologics, Inc.
무릎에 연골 병변이 있는 피험자의 치료에 사용되는 Chondrofix® 골연골 동종이식을 평가하기 위한 시판 후 연구
전체 연구 목적은 무릎의 골연골 병변의 복구를 위한 Chondrofix 골연골 동종이식("Chondrofix")을 평가하는 것입니다.
여기에는 1차 연골 병변 복구 및 실패한 이전 연골 복구 치료의 교정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 가설은 Chondrofix Allograft가 24개월 추적 조사에서 기본 임상 평가의 비교 분석에 의해 입증된 바와 같이 통증 완화 및 기능 개선을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 연골 손상은 청년에서 중년 성인의 통증 및 기능 장애의 주요 원인이며 진행성 관절 퇴행으로 이어질 수 있습니다. 현재 연골 복구 옵션의 문제에 대응하여 Chondrofix Allograft는 다양한 연골 복구 제품에 추가되는 기성품 치료 옵션으로 개발되었습니다.
이 연구는 1차 및 재치환 연골 수복 사례 모두의 치료에 사용되는 Chondrofix Allograft의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 시판 후 임상 결과 연구입니다. 연구 설계에는 18개월 등록 기간 동안 모든 센터에 걸쳐 등록된 50명의 피험자가 있는 최대 6개의 적격 조사 사이트가 포함됩니다. 연구 주제는 수술 후 5년 동안 추적될 것입니다. 본 프로토콜에 따라 본 연구를 수행할 책임이 있는 연구자는 관절 연골 복구 기술에 숙련된 정형외과 의사가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, 미국, 06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Orthopaedic Group, LLC
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적으로 다음 포함 기준을 충족해야 하지만 이것이 완전한 목록은 아닙니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성; 피험자는 골격이 성숙해야 합니다.
- 여성인 경우 피험자는 수술 당시 임신하지 않았으며 연구 첫 24개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 무릎의 대퇴과 또는 활차구의 각각 8cm2 미만인 최대 2개의 연골 병변(들)
- 보존적 치료(예: 약물, 보조기, 물리 치료) 및/또는 이전 외과 개입에 반응하지 않는 국소 무릎 통증
제외 기준:
일반적으로 잠재적 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 이 목록이 전체 기준 목록이 아니므로 적격성을 확인하기 위해 더 많은 기준을 평가할 것입니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연골 병변 위치는 이식된 이식편(들)이 적절하게 견갑되지 않을 것입니다.
- 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범(또는 키스 병변)(즉, 반대편 관절 표면의 ICRS 등급 2 이상)
- 색인 무릎 상태와 관련 없는 조건에 대해 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 진통제를 받고 있습니다.
- 피험자는 Chondrofix 골연골 동종이식 이식과 함께 또는 이식 6개월 전에 수행된 괴사조직 제거 이외의 다른 연골 복구 절차를 받았습니다.
- 색인 무릎의 이전 또는 동시 전체 반월판 절제술
- 검지 무릎의 교정되지 않은 부정렬
- 지난 6개월 이내에 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있음
- 체질량 지수 > 35(BMI=kg/m2)
- MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- Chondrofix 동종이식편 이식 전 6개월 이내에 수행했거나 관련하여 수행된 다음 동시 절차 중 하나가 필요합니다: 원위 재정렬, 경골 절골술, 인대 재건 및/또는 슬개골 재정렬 절차
- 패혈성 또는 반응성 관절염 또는 전신 질환(예: 류마티스 관절염, 통풍 또는 통풍 또는 가성 통풍의 과거력)
- 낫적혈구병, 혈색소침착증 또는 자가면역질환
- 불안정한 심혈관, 신장, 간, 내분비 및/또는 폐 질환, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병
- HIV 또는 면역억제제 치료 대상자를 포함한 기타 면역결핍 상태
- 수술 무릎의 객관적인 기능 평가를 수행할 수 있는 능력이 부족하거나 수술 후 재활 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콘드로픽스
대퇴골과 또는 활차구의 각각 8cm2 미만의 무릎 관절 연골 병변이 1개 또는 2개 확인된 피험자
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투명한 연골과 뼈로 구성된 동종, 원통형, 탈세포화된 골연골 이식편
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS 서브스케일
기간: 24개월
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KOOS 통증 및 KOOS 일상 생활 기능(ADL) 하위 척도 점수에서 기준선에서 24개월까지의 전체 평균 변화.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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X선 및 MRI 평가
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24 및 60개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24 및 60개월
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IKDC 무릎 검진
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24, 60개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24, 60개월
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피험자가 보고한 설문지
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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