Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chondrofix Osteochondral Allograft Prospektiv studie

7. august 2014 oppdatert av: Zimmer Orthobiologics, Inc.

En postmarkedsstudie for å evaluere Chondrofix® Osteochondral Allograft som brukes til behandling av personer med bruskskader i kneet

Det overordnede studiemålet er å evaluere Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") for reparasjon av osteokondrale lesjoner i kneet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til reparasjon av primær brusklesjon og revisjon av mislykkede tidligere bruskreparasjonsbehandlinger. Studiens hypotese er at Chondrofix Allograft vil gi smertelindring og funksjonsforbedring som demonstrert ved en komparativ analyse av kliniske baseline-evalueringer ved 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruskskader i kneet er en viktig årsak til smerte og funksjonssvikt hos unge til middelaldrende voksne og kan føre til progressiv ledddegenerasjon. Som svar på utfordringer med dagens brusreparasjonsalternativer, ble Chondrofix Allograft utviklet som et hyllevarebehandlingsalternativ som legger til variasjonen av bruskreparasjonstilbud.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, post-market klinisk resultatstudie designet for å vurdere de kliniske resultatene av Chondrofix Allograft brukt i behandlingen av både primære og revisjonsbruskereparasjonstilfeller. Studiedesign inkluderer opptil 6 kvalifiserte undersøkelsessteder med 50 forsøkspersoner påmeldt på tvers av alle sentrene i løpet av en 18 måneders påmeldingsperiode. Studiepersoner vil bli fulgt postoperativt i 5 år. Etterforskerne som er ansvarlige for gjennomføringen av denne studien i samsvar med denne protokollen vil være ortopediske kirurger som er dyktige i teknikkene for leddbruskreparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forente stater, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt må følgende inklusjonskriterier oppfylles, men dette er ikke en fullstendig liste.

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år; emnet må være skjelettmodent
  • Hvis kvinnelige personer ikke er gravide på tidspunktet for operasjonen og planlegger ikke å bli gravide i løpet av de første 24 månedene av studien
  • Opptil to (2) brusklesjoner, hver på mindre enn 8 cm2, av lårbenskondylen eller trochleærsporet i kneet
  • Lokaliserte knesmerter som ikke reagerer på konservativ behandling (f.eks. medisiner, avstivere, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

Generelt, hvis en potensiell deltaker oppfyller noen av følgende kriterier, vil de ikke være kvalifisert for denne studien. I tillegg vil flere kriterier bli evaluert for å bekrefte kvalifisering, da denne listen ikke er en fullstendig liste over kriterier.

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Plasseringen av brusklesjonen er slik at den/de implanterte graftene ikke vil bli tilstrekkelig skuldret
  • Bipolar leddbruskpåvirkning (eller kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS grad 2 på den motsatte leddflaten)
  • Får andre smertestillende medisiner enn NSAIDs eller acetaminophen for tilstander som ikke er relatert til indeksknetilstanden
  • Forsøkspersonen fikk andre bruskreparasjonsprosedyrer enn debridering utført i forbindelse med eller 6 måneder før implantasjon av et Chondrofix Osteochondral Allograft
  • Tidligere eller samtidig total meniskektomi av indekskneet
  • Ukorrigert feiljustering av indekskneet
  • Har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks > 35 (BMI=kg/m2)
  • Har noen kontraindikasjoner for MR
  • Krever noen av følgende samtidige prosedyrer utført i forbindelse med eller har blitt utført innen 6 måneder før implantasjon av en Chondrofix Allograft: distal realignment, høy tibial osteotomi, ligamentrekonstruksjon og/eller patellarealignment prosedyre
  • Septisk eller reaktiv artritt eller systemisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, gikt eller tidligere historie med gikt eller pseudo-gikt)
  • Sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrine og/eller lungesykdom, kreft eller ukontrollert diabetes
  • HIV eller annen immundefekt tilstand, inkludert individ på immunsuppressive terapier
  • Mangelbegrensende evne til å utføre en objektiv funksjonsvurdering av det operative kneet eller manglende evne til å følge en postoperativ rehabiliteringsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Chondrofix
Pasienter med en eller to bekreftet kneleddbrusklesjon(er) hver mindre enn 8cm2, av lårbenskondylen eller trochlearrillen
Fremgangsmåte: Chondrofix Osteochondral Allograft
Allogen, sylindrisk, decellularisert, osteokondral graft sammensatt av hyalin brusk og bein
Andre navn:
  • Chondrofix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Subscale
Tidsramme: 24 måneder
Den generelle gjennomsnittlige endringen fra baseline til 24 måneder i KOOS Pain and KOOS Function in Daily Living (ADL) subskala-score.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røntgen- og MR-evaluering
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
IKDC kneundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
Emnerapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2010-14B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Defekt av leddbrusk

Kliniske studier på Chondrofix Osteochondral Allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere