Estudio prospectivo de aloinjerto osteocondral Chondrofix
Un estudio posterior al mercado para evaluar el aloinjerto osteocondral Chondrofix® utilizado para el tratamiento de sujetos con lesiones de cartílago en la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del cartílago de la rodilla son una de las principales causas de dolor y deterioro funcional en adultos jóvenes y de mediana edad y pueden conducir a una degeneración articular progresiva. En respuesta a los desafíos con las opciones actuales de reparación de cartílago, se desarrolló Chondrofix Allograft como una opción de tratamiento lista para usar que se suma a la variedad de ofertas de reparación de cartílago.
Este estudio es un estudio de resultados clínicos prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, diseñado para evaluar los resultados clínicos del aloinjerto Chondrofix utilizado en el tratamiento de casos de reparación de cartílago primarios y de revisión. El diseño del estudio incluye hasta 6 sitios de investigación calificados con 50 sujetos inscritos en todos los centros durante un período de inscripción de 18 meses. Los sujetos del estudio serán seguidos postoperatoriamente durante 5 años. Los investigadores responsables de la realización de este estudio de conformidad con este protocolo serán cirujanos ortopédicos expertos en las técnicas de reparación del cartílago articular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Orthopaedic Group, LLC
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En general, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión; sin embargo, esta no es una lista completa.
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas entre 18 y 70 años; el sujeto debe ser esqueléticamente maduro
- Si es mujer, los sujetos no están embarazadas en el momento de la cirugía y no planean quedar embarazadas durante los primeros 24 meses del estudio.
- Hasta dos (2) lesión(es) de cartílago, cada una de menos de 8 cm2, del cóndilo femoral o surco troclear de la rodilla
- Dolor de rodilla localizado que no responde al tratamiento conservador (p. ej., medicación, aparatos ortopédicos, fisioterapia) y/o intervención quirúrgica previa
Criterio de exclusión:
Generalmente, si un participante potencial cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no será elegible para este estudio. Además, se evaluarán más criterios para confirmar la elegibilidad ya que esta lista no es una lista completa de criterios.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- La ubicación de la lesión del cartílago es tal que los injertos implantados no se cubrirán adecuadamente
- Compromiso del cartílago articular bipolar (o lesiones en beso) del compartimiento ipsilateral (es decir, > que ICRS Grado 2 en la superficie articular opuesta)
- Está recibiendo medicamentos para el dolor que no sean AINE o acetaminofeno para condiciones no relacionadas con la condición de la rodilla índice
- El sujeto se sometió a cualquier otro procedimiento de reparación de cartílago que no sea el desbridamiento realizado junto con o 6 meses antes de la implantación de un aloinjerto osteocondral Chondrofix
- Meniscectomía total previa o concurrente de la rodilla índice
- Mala alineación no corregida de la rodilla índice
- Ha fumado o usado productos de nicotina en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal > 35 (IMC=kg/m2)
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética
- Requiere cualquiera de los siguientes procedimientos concomitantes realizados junto con o que se hayan realizado dentro de los 6 meses anteriores a la implantación de un aloinjerto Chondrofix: realineación distal, osteotomía tibial alta, reconstrucción de ligamentos y/o procedimiento de realineación rotuliana
- Artritis séptica o reactiva o enfermedad sistémica (p. ej., artritis reumatoide, gota o antecedentes de gota o seudogota)
- Enfermedad de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, endocrina y/o pulmonar inestable, cáncer o diabetes no controlada
- VIH u otro estado inmunodeficiente, incluido el sujeto en terapias inmunosupresoras
- Deficiencia que limita la capacidad para realizar una evaluación funcional objetiva de la rodilla operada o incapacidad para cumplir con un protocolo de rehabilitación posoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Condrofix
Sujetos con una o dos lesiones confirmadas del cartílago articular de la rodilla, cada una de menos de 8 cm2, del cóndilo femoral o del surco troclear
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Injerto osteocondral alogénico, cilíndrico, descelularizado, compuesto de cartílago hialino y hueso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio medio general desde el inicio hasta los 24 meses en las puntuaciones de las subescalas KOOS Pain y KOOS Function in Daily Living (ADL).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de rayos X y resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 12, 24 y 60 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 12, 24 y 60 meses
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Examen de rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5, 3, 6, 12, 24 y 60 meses
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Línea de base y 1,5, 3, 6, 12, 24 y 60 meses
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Cuestionarios informados por sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2010-14B
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Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalTerminado