人工呼吸器装着患者の睡眠の質
2012年8月13日 更新者：Karen Bosma、Lawson Health Research Institute
ICU における睡眠の質に対するモードと患者と人工呼吸器の相互作用の影響
ICU で人工呼吸器を必要とする患者は、睡眠パターンを記録するために 3 晩連続して睡眠ポリグラフ検査を受け、3 つのモードの人工呼吸器を受けます。比例補助換気 (PAV)、圧力補助換気 (PSV)、補助制御換気 (ACV)、ランダムな順序で適用。
目的は、人工呼吸器のモードが患者と人工呼吸器の非同期性と睡眠の質に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 72時間以上人工呼吸を受けた
- グラスゴー昏睡スケール >10
- 急性生理学スコア <13
- 部分換気補助の準備ができている：無傷の呼吸ドライブ、呼気終末陽圧（PEEP）が 5 cmH2O 以下で PaO2/FiO2 比が 200 を超え、PH が 7.35 ～ 7.45
- 鎮静：0.01 mg/kg/hr 以下のモルヒネ相当量での鎮痛 x 48 時間、0.01 mg/kg/hr 以下の用量での鎮静、ロラゼパム相当 x 72 時間。
- 次の 72 時間は、部分的な換気補助が継続的に必要になると予測する
除外基準:
- 自発呼吸試験の成功裏の完了
- 神経損傷、脳症または異常な脳波
- 中枢性睡眠時無呼吸の病歴
- 試験開始から72時間以内の全身麻酔
- ハロペリドールを必要とする >10 mg/24 時間
- 血行動態的に不安定
- 敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PAV
比例補助換気 (PB840 人工呼吸器の PAV+)
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比例補助換気は、患者を 24 時間換気するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：PSV
Pressure Support Ventilation (PB840人工呼吸器のPSV)
|
Pressure Support Ventilation は、患者を 24 時間換気するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：ACV
アシスト制御/圧力制限換気 (PB840 人工呼吸器)
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Assist Control Ventilation は、患者を 24 時間換気するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：3泊
|
睡眠の断片化 (睡眠時間あたりの覚醒と覚醒の回数)、睡眠構造 (ステージ 1、2、3/4、およびレム睡眠に費やされた睡眠時間の割合)
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3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠：3泊
|
患者と人工呼吸器の非同期の発生率 (非同期指数、1 分あたりの非同期呼吸の割合)
|
3泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：3日
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せん妄スクリーニングツール（CAM-ICUまたはICDSC）で陽性スコア
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3日
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快適
時間枠：3日
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視覚的アナログスケールで示される、患者自身の呼吸の快適さと知覚される睡眠の質の評価
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3日
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呼吸パターン
時間枠：3泊
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平均一回換気量、呼吸数、分時換気量の測定、および最大努力に対する呼吸筋努力の非侵襲的測定
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3泊
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血液ガス
時間枠：夕方と朝
|
paO2とpaCO2の測定
|
夕方と朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen J. Bosma, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Parthasarathy S. Effects of sleep on patient-ventilator interaction. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):295-305. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.004.
- Parthasarathy S. Sleep during mechanical ventilation. Curr Opin Pulm Med. 2004 Nov;10(6):489-94. doi: 10.1097/01.mcp.0000143691.94442.fa.
- Irwin M, McClintick J, Costlow C, Fortner M, White J, Gillin JC. Partial night sleep deprivation reduces natural killer and cellular immune responses in humans. FASEB J. 1996 Apr;10(5):643-53. doi: 10.1096/fasebj.10.5.8621064.
- Chen HI, Tang YR. Sleep loss impairs inspiratory muscle endurance. Am Rev Respir Dis. 1989 Oct;140(4):907-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.4.907.
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Fanfulla F, Delmastro M, Berardinelli A, Lupo ND, Nava S. Effects of different ventilator settings on sleep and inspiratory effort in patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):619-24. doi: 10.1164/rccm.200406-694OC. Epub 2005 Jun 16.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Meza S, Mendez M, Ostrowski M, Younes M. Susceptibility to periodic breathing with assisted ventilation during sleep in normal subjects. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1929-40. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1929.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAVの臨床試験
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITG完了
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Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaMedtronic - MITG完了
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University Hospital, Montpellier完了