Søvnkvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
13. august 2012 oppdatert av: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
Påvirkningen av modus og pasient-ventilator-interaksjon på søvnkvalitet på intensivavdelingen
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen vil gjennomgå tre påfølgende netter med polysomnografi for å registrere søvnmønster mens de mottar tre moduser for mekanisk ventilasjon; Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV), Trykkstøtteventilasjon (PSV), Assistkontrollventilasjon (ACV), påført i tilfeldig rekkefølge.
Hensikten er å bestemme effekten av modus for mekanisk ventilasjon på pasient-ventilator asynkroni og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- fikk mekanisk ventilasjon >72 timer
- glasgow koma-skala >10
- akutt fysiologisk score <13
- klar for delvis ventilasjonsstøtte: intakt respirasjonsdrift, PaO2/FiO2-forhold >200 ved positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) mindre enn eller lik 5 cmH2O, og PH på 7,35 til 7,45
- sedasjon: analgesi ved dose ikke høyere enn 0,01 mg/kg/time morfinekvivalent x 48 timer, sedasjon ved dose ikke høyere enn 0,01 mg/kg/time lorazepamekvivalent x 72 timer.
- forutse pågående behov for delvis ventilasjonsstøtte i de påfølgende 72 timene
Ekskluderingskriterier:
- Vellykket gjennomføring av spontan pusteprøve
- Nevrologisk skade, encefalopati eller unormalt EEG
- Historie om sentral søvnapné
- Generell anestesi innen 72 timer fra studiestart
- Krever haloperidol >10 mg/24 timer
- hemodynamisk ustabil
- sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAV
Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV+ på PB840 ventilator)
|
Proporsjonal assisterende ventilasjon vil bli brukt til å ventilere pasienten i en 24 timers periode
|
|
Aktiv komparator: PSV
Trykkstøtteventilasjon (PSV på PB840 ventilator)
|
Trykkstøtteventilasjon vil bli brukt til å ventilere pasienten i en periode på 24 timer
|
|
Aktiv komparator: ACV
Assistkontroll/trykkbegrenset ventilasjon (på PB840-ventilator)
|
Assist Control Ventilasjon vil bli brukt til å ventilere pasienten i en 24 timers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 netter
|
Søvnfragmentering (antall opphisselser og oppvåkninger/time søvn), søvnarkitektur (% søvn brukt i trinn 1, 2, 3/4 og REM-søvn)
|
3 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: 3 netter
|
Forekomst av pasient-ventilatorasynkroni (asynkronindeks, % av asynkrone pust per minutt)
|
3 netter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: 3 dager
|
Positiv poengsum på et deliriumscreeningsverktøy (CAM-ICU eller ICDSC)
|
3 dager
|
|
Komfort
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientens vurdering av egen pustekomfort og oppfattet søvnkvalitet, angitt på en visuell analog skala
|
3 dager
|
|
Respirasjonsmønster
Tidsramme: 3 netter
|
Måling av gjennomsnittlig tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon og ikke-invasiv måling av respirasjonsmuskelanstrengelse i forhold til maksimal innsats
|
3 netter
|
|
Blodgass
Tidsramme: kveld og morgen
|
måling av paO2 og paCO2
|
kveld og morgen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Parthasarathy S. Effects of sleep on patient-ventilator interaction. Respir Care Clin N Am. 2005 Jun;11(2):295-305. doi: 10.1016/j.rcc.2005.02.004.
- Parthasarathy S. Sleep during mechanical ventilation. Curr Opin Pulm Med. 2004 Nov;10(6):489-94. doi: 10.1097/01.mcp.0000143691.94442.fa.
- Irwin M, McClintick J, Costlow C, Fortner M, White J, Gillin JC. Partial night sleep deprivation reduces natural killer and cellular immune responses in humans. FASEB J. 1996 Apr;10(5):643-53. doi: 10.1096/fasebj.10.5.8621064.
- Chen HI, Tang YR. Sleep loss impairs inspiratory muscle endurance. Am Rev Respir Dis. 1989 Oct;140(4):907-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.4.907.
- Helton MC, Gordon SH, Nunnery SL. The correlation between sleep deprivation and the intensive care unit syndrome. Heart Lung. 1980 May-Jun;9(3):464-8. No abstract available.
- Fanfulla F, Delmastro M, Berardinelli A, Lupo ND, Nava S. Effects of different ventilator settings on sleep and inspiratory effort in patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):619-24. doi: 10.1164/rccm.200406-694OC. Epub 2005 Jun 16.
- Bosma K, Ferreyra G, Ambrogio C, Pasero D, Mirabella L, Braghiroli A, Appendini L, Mascia L, Ranieri VM. Patient-ventilator interaction and sleep in mechanically ventilated patients: pressure support versus proportional assist ventilation. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1048-54. doi: 10.1097/01.CCM.0000260055.64235.7C.
- Meza S, Mendez M, Ostrowski M, Younes M. Susceptibility to periodic breathing with assisted ventilation during sleep in normal subjects. J Appl Physiol (1985). 1998 Nov;85(5):1929-40. doi: 10.1152/jappl.1998.85.5.1929.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-07-106
- 13114 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på PAV
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGFullførtAvvenning fra mekanisk ventilasjonCanada
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
University of LouisvilleFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtRespirasjonssvikt | Respirasjon, kunstigTaiwan
-
University Hospital, MontpellierFullførtKritisk sykdom | Intensiven | Mekanisk ventilasjon | Ventilasjon AvvenningFrankrike
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketRespirasjonssviktForente stater
-
Pierre and Marie Curie UniversityUkjentAkutt respirasjonssviktFrankrike
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaMedtronic - MITGFullførtRespirasjonssvikt | Mekanisk ventilasjonSpania
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustFullførtBronkopulmonal dysplasiStorbritannia