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Qualità del sonno nei pazienti ventilati meccanicamente

13 agosto 2012 aggiornato da: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

L'influenza della modalità e dell'interazione paziente-ventilatore sulla qualità del sonno in terapia intensiva

I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica in terapia intensiva saranno sottoposti a tre notti consecutive di polisonnografia per registrare i modelli di sonno durante la ricezione di tre modalità di ventilazione meccanica; Ventilazione proporzionale assistita (PAV), ventilazione assistita a pressione (PSV), ventilazione assistita controllata (ACV), applicate in ordine casuale. Lo scopo è determinare l'effetto della modalità di ventilazione meccanica sull'asincronia paziente-ventilatore e sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • ricevuto ventilazione meccanica >72 ore
  • scala del coma di Glasgow > 10
  • punteggio di fisiologia acuta <13
  • pronto per il supporto ventilatorio parziale: drive respiratorio intatto, rapporto PaO2/FiO2 >200 con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inferiore o uguale a 5 cmH2O e pH compreso tra 7,35 e 7,45
  • sedazione: analgesia a dosi non superiori a 0,01 mg/kg/ora di morfina equivalente x 48 ore, sedazione a dosi non superiori a 0,01 mg/kg/ora di lorazepam equivalente x 72 ore.
  • prevedere la continua necessità di supporto ventilatorio parziale per le successive 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Completamento con successo della prova di respirazione spontanea
  • Lesione neurologica, encefalopatia o EEG anormale
  • Storia di apnea centrale del sonno
  • Anestesia generale entro 72 ore dall'ingresso nello studio
  • Richiede aloperidolo > 10 mg/24 ore
  • emodinamicamente instabile
  • sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PAD
Ventilazione assistita proporzionale (PAV+ su ventilatore PB840)
Altro: PAD
La ventilazione assistita proporzionale verrà utilizzata per ventilare il paziente per un periodo di 24 ore
Comparatore attivo: PSV
Ventilazione a pressione assistita (PSV su ventilatore PB840)
Altro: PSV
La ventilazione con pressione di supporto verrà utilizzata per ventilare il paziente per un periodo di 24 ore
Comparatore attivo: ACV
Controllo assistito/Ventilazione a pressione limitata (sul ventilatore PB840)
Altro: ACV
La ventilazione di controllo assistita verrà utilizzata per ventilare il paziente per un periodo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 notti
Frammentazione del sonno (numero di risvegli e risvegli/ora di sonno), architettura del sonno (% di tempo trascorso dormendo nelle fasi 1, 2, 3/4 e sonno REM)
3 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 3 notti
Incidenza di asincronia paziente-ventilatore (indice di asincronia, % di atti respiratori asincroni al minuto)
3 notti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 3 giorni
Punteggio positivo su uno strumento di screening del delirium (CAM-ICU o ICDSC)
3 giorni
Comfort
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione del paziente del proprio comfort respiratorio e della qualità percepita del sonno, indicata su una scala analogica visiva
3 giorni
Schema respiratorio
Lasso di tempo: 3 notti
Misurazione del volume corrente medio, della frequenza respiratoria, della ventilazione minuto e misurazione non invasiva dello sforzo dei muscoli respiratori rispetto allo sforzo massimo
3 notti
Gas nel sangue
Lasso di tempo: sera e mattina
misurazione di paO2 e paCO2
sera e mattina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Medtronic - MITG
Ontario Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J. Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-07-106
  • 13114 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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